Сигурното тестирање на стерилитет и развојот или валидацијата на методи специфични за производот се, на пример, најкритичните чекори во процесот на развој на лекови. Во овој контекст, се спроведуваат серија тестови за поддршка на клеточни линии, медиуми, тестови во процес и финален производ за фармацевтската, биофармацевтската и индустријата за медицински помагала.
Тестирањето за стерилитет е направено за да се осигура дека живи контаминирани микроорганизми не се евидентни во производот. Овој тест се изведува со директна инокулација или методи на мембранска филтрација и се прави во изолатор или во чиста просторија.
Во методот на директна инокулација, тестниот производ се инокулира директно во два вида медиум за да се овозможи детекција на аеробни и анаеробни микроорганизми. По инокулацијата, двата типа медиуми се инкубираат 14 дена. Се прават интермитентни набљудувања за да се откријат докази за микробна контаминација и конечно набљудување на крајот од периодот на тестирање.
Во методот на мембранска филтрација, стерилните и затворените единици овозможуваат истовремена филтрација на еднакви волумени на тест примероци преку два мембрански филтри. Примероците се инкубираат 14 дена во два вида медиум, што го олеснува откривањето и на аеробните и на анаеробните микроорганизми.
Заедно со тестот за стерилитет, се врши и тестот за бактериостаза фунгистаза за да се процени дали испитуваниот производ е инхибиторен за растот на микроорганизмите.
Во студиите за тестирање, анализа, мерење и евалуација спроведени во нашата организација, се почитуваат националните и меѓународните стандарди и важечките законски прописи и се добиваат сигурни и непристрасни резултати. Меѓу бројните тестови спроведени во овој контекст, постојат и услуги за тестирање на стерилитет.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
