EUROLABе водечки снабдувач на услуги за тестирање за обезбедување стерилитет за медицински помагала, фармацевтски производители и ткивни производи за стерилни и нестерилни производи.
Повеќето тестови ги следат САД или Европската фармакопеја (USP или EP) и слични меѓународни стандарди. Стандардите за дезинфицирани медицински уреди се наоѓаат и во документите за упатства ISO, AAMI и ASTM.
За полесно наоѓање на рутински услуги за тестирање за контрола на квалитетот, врските подолу може да вклучуваат услуги за тестирање кои традиционално не се поврзани со програми за обезбедување стерилитет, но се компатибилни со рутински услуги за тестирање за многу медицински уреди и фармацевтски производи.
За полесно наоѓање на рутински услуги за тестирање за контрола на квалитетот, врските подолу може да вклучуваат услуги за тестирање кои традиционално не се поврзани со програми за обезбедување стерилитет, но се компатибилни со рутински услуги за тестирање за многу медицински уреди и фармацевтски производи.
Тестовите за биотовар го одредуваат вкупниот број на одржливи микроорганизми во или на медицински уред, контејнер или компонента. Обично се изведува на кој било производ кој бара контрола и/или следење на бројот на биотоварот како дел од програмата за стерилизација. Овој тест служи како систем за рано предупредување за можни проблеми во производството кои би можеле да доведат до несоодветна стерилизација. Исто така, се користи за пресметување на потребната доза за ефективна стерилизација со зрачење и за рутинско следење на производот како дел од кварталните контроли на дозата.
За појаснување, био-оптоварувањето на производот е наменето за медицински помагала, контејнери и компоненти. Меѓутоа, нудиме и стандардни брои на плочи и студии за набројување на микроби за прашоци, раствори и слични производи каде што може да биде потребна реконституција и филтрација. Ткивните производи, исто така, може да се проценат во однос на био-оптоварувањето.
Нуди и традиционално тестирање на стерилитет на производот за чиста соба и изолатор EUROLABможе уникатно да им помогне на клиентите со вистинскиот капацитет за тестирање за да ги задоволат потребите за тестирање на стерилитет на вашиот производ. Чистите простории често се користат за медицински помагала и некои производи од ткиво. Изолаторите обично се користат за производи за инјектирање и лекови кои се обработуваат асептично и имаат мала или никаква толеранција за неуспех на тестот за стерилитет.
Тестовите за стерилитет мора да бидат потврдени со спроведување на тест за соодветност на методот (Бактериостаза / Фунгистаза или B / F). За производите кои се тестираат во објектот на изолатор, треба да се изврши и валидација на пакувањето за да се оцени процесот на деконтаминација вклучен во ставањето на производот во изолаторот.
За некои процеси на стерилизација може да се користи заменски производ или индикатор. Најчесто, употребата на биолошки индикатор (BI) или спори лента заштедува и време за тестирање и цена на производот. EUROLABТестирањето за стерилитет на БИ се изведува слично како стерилноста на производот, но бара пократко време на инкубација и низок волумен на медиум, што овозможува поекономичен тест за стерилитет за да се потврди обработката на товарот за стерилизација.
EUROLABобезбедува тест за бактериски ендотоксин (BET), ин витро анализа за откривање и квантификација на бактериски ендотоксини, компонента на клеточниот ѕид на Грам-негативните бактерии. BET се изведува како дел од тестирањето за ослободување на серија за медицински помагала кои имаат директен или индиректен контакт со кардиоваскуларниот систем, лимфниот систем или цереброспиналната течност. Фармацевтските производи за инјектирање, исто така, треба да се тестираат за бактериски ендотоксини. Рутинското следење на системите за вода и дојдовните материјали може да осигура дека процесот не придонесува со ендотоксини во финалниот производ.
Тестирањето за анализа на честички вклучува процедури за извлекување, броење и големина на загадувачи на честички на или во медицински помагала, стентови, катетри, фармацевтски производи, IV кеси и раствори за контактни леќи. Овој тест е корисен за одредување на количината на честички од производствената средина и употребата на медицинското помагало или фармацевтскиот производ, како и за идентификување на потенцијалните извори на честички. EUROLAB Ги применува двата методи препорачани од USP: заматување на светлина (преку бројач на честички HIAC ROYCO) и традиционални микроскопски методи.
Процесите на стерилизација може да остават остатоци на производот по стерилизацијата. За процеси како што е Етилен оксид (ЕО), треба да се проценат остатоците од стерилизатор, времето на аерација и безбедното ниво. EUROLABОбезбедува тестирање на нестерилни остатоци за EO, H202OXNUMX и други вообичаени остатоци од процесот на стерилизација.
Тестовите за идентификација на микроби или организми се користат за да се карактеризира биотоварот на производот и/или био-оптоварувањето на животната средина и да се идентификуваат организмите кои се позитивни на стерилитет. За производи од ткиво, може да се потврди и присуството или отсуството на потенцијално непристојни организми. EUROLABкористи генотипски идентификации со користење на конвенционално Грам боење и други лабораториски техники користејќи го системот MicroSeq.
Специфично за фармацевтските производители EUROLABобезбедува рутинско USP и EP компаративно тестирање за стерилитет на производот (изолатор), бактериски ендотоксин, анализа на честички, анализи на моќност на антибиотици (APA), студии за антимикробна заштитна ефикасност (APE) и услуги за идентификација на микроби. За нестерилни фармацевтски производи како што се трансдермалните фластери, нудиме и рутински студии за набројување на микроби за непристојни организми (USP 61/62).
Специфично за обработка и зачувување на ткивото EUROLABобезбедува рутински USP и EP репер тестови за студии за бројот на микроби за евалуација на непристојни организми и стандардни тестови на ткивото на биотоварот за севкупни проценки на биотоварот. Може да се направат и микробиолошки идентификации за да се карактеризира оптоварувањето и видот на биотоварот. Ткивните производи претставуваат уникатни проблеми, особено инхибиција поради употребата на антибиотици за зачувување на ткивниот материјал, што мора да се потврди со студија за компатибилност пред да може да се изврши некое рутинско тестирање.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за стерилитет Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
