Тестот за цитотоксичност е дизајниран да ја процени општата токсичност на медицинските помагала и материјали. Тестот вклучува извлекување на уредите во медиум на клетка и потоа изложување на извлечената течност во клетките на фибробластот на глувчето (L929).
На клетките им е дозволено да растат во извлечената течност за одреден временски период пред да се проценат клетките со употреба на квалитативни или квантитативни методи. Тестот се спроведува на сите медицински помагала, суровини и уреди со валидација на чистење или производство на остатоци што доаѓаат во контакт со пациентот.
ЕЛУЦИЈА НА МЕМ
Уредите / материјалите обично се екстрахираат на 37 ± 1±C во медиум за клетки на клетки цицачи дополнет со серум (МЕМ). По екстракцијата, екстрактите се контактираат со еднослоен L-929 клетки (фибробласти на глувци). Потоа, на клетките им е дозволено да растат во течноста за екстракција за одреден временски период пред да бидат проценети со користење на квалитативни или квантитативни методи.
квалитативни
Квалитативната проценка вклучува набудување на клетките под микроскоп и доделување цитотоксична оценка (0-4). Оценката се заснова на проценета проценка на лиза (смрт) и морфологија (изглед) на клетките. Ако цитотоксичниот резултат е 2 (50% лиза), материјалите за тестирање го поминуваат тестот.
квантитативни
Квантитативната проценка користи тетразолиумска боја што се користи за проценка на метаболичката активност на клетките. Резултатите се пријавуваат како процент на одржливост (процент на одржливи клетки). Тест материјалите го поминуваат тестот ако процентот на одржливост е 70%. Повеќе разредувања на екстрактот од испитната супстанција обично се вклучени во секој тест.
Агар сподели
материјалите обично се тестираат со површина од најмалку 100 mm. Може да се користи и за течности, гелови или прашоци со тежина од најмалку 100 мг по бунар. Материјалот се става на агарозен лист кој се става на еднослојниот L-929 клетки и се инкубира на 24 ± 26 ° C во 37 ± 1% CO 5 за 1 - 2 часа. По инкубацијата, зоната на уништување на клетките се мери и се брои според скалата 10993-5 наведени во AAMI / ANSI / ISO 0-4. Доколку цитотоксичниот одговор не е поголем од степен 2 (благо реактивен), материјалот ги исполнува ISO-барањата. Иако Agar Overlay е историски прифатен метод за тестирање, тој може да биде соодветен при испорака до некои регулаторни агенции.
Грешки во цитотоксичноста
Повремено, уред или материјал ќе покаже повисоко ниво на цитотоксична реактивност отколку што дозволува ANSI / AAMI / ISO 10993-5 стандардот и ќе резултира со неуспешен тест. Дури и ако вашиот производ паднал на тестот за цитотоксичност, тоа не значи дека вашиот уред или предмет не е безбеден за клиничка употреба. Ова едноставно значи дека треба да го идентификувате изворот на грешката и да ги процените сите токсиколошки ризици.
Нашите експерти можат да помогнат
Постојат неколку можни причини за неуспех на цитотоксичност и EUROLABобезбедува услуги за да ви помогне да ја идентификувате и оцените грешката. Оттаму, нашите експерти можат да ги проценат потенцијалните токсиколошки ризици за безбедноста на пациентите.
Ние ги проценуваме материјалите и процесите поврзани со уредот. Врз основа на овие информации, нашите експерти честопати препорачуваат насочена аналитичка хемија за да се утврди причината за неуспехот. Потоа можеме да работиме со клиенти за да ја оправдаме грешката преку тестирање и проценка.
Дискусијата со нашите експерти за да се идентификува причината за неуспехот на цитотоксичност и да се развие акционен план ги наведува производителите успешно да ги достават своите уреди за регулаторно одобрување без дополнителни активности.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Испитувања на цитотоксичност Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
