IEC 60601-1 Медицинското тестирање за безбедност е услуга на тестирање, сертификација и евалуација за да се демонстрира основната безбедност и перформанси на уредот и да се утврди дали е во согласност со барањата за безбедност на производот.
Медицинските помагала ширум светот се контролираат преку строги регионални процедури за одобрување, кои обично бараат тестирање од одобрени лаборатории. Во однос на активните медицински помагала, овие барања се документирани според IEC 60601 семејството на стандарди и се меѓународно усогласени.
Во моментов, IEC 60601-1 3-то издание претставува основа на постапката за одобрување на медицинска електрична опрема во повеќето правни рамки низ целиот свет. Поради истите барања на семејството на стандарди на Европската унија EN 60601, IEC ја дефинира претпоставката за сообразност со Директивата за медицински помагала (MDD) 93/42 / EEЗ.
Европските и меѓународните стандарди обезбедуваат збир на широко прифатени методи за тестирање, ограничувања за тестирање и нивоа на тестови за евалуација на медицинската електрична опрема. EUROLABги обезбедува сите тестови за безбедност на производите за серијата стандарди 1-2, вклучувајќи колатерал (Дел 60601) и специфични (Дел 1) стандарди. Нудиме и комплетно тестирање за активни имплантирани уреди (ISO 14708). Официјално признати од OSHA EUROLAB Ознаката NRTL означува усогласеност со бараните стандарди за безбедност на работното место, кои вклучуваат болници, клиники, терапевтски центри и слични установи.
Како национално тело за сертификација (NCB) и лабораторија за тестирање на CB (CBTL) во програмата IECEE CB EUROLABможе да тестира во согласност со сите верзии на стандардите за безбедност IEC/EN 60601 за медицинска електрична опрема и да издава сертификати за тестирање според меѓународните стандарди на IEC, чии резултати може да се користат во извештаите за тестирање и да се добие сертификат за безбедност на производот во земјите-членки учеснички за електро -Медицински уреди.
ISO 14971 е меѓународен стандард за управување со ризици на медицински помагала и е признат од страна на Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА), европските власти, Здравствена Канада, администрацијата на австралиските терапевтски производи и други регулатори како „де факто“ стандард за управување со ризици. Процесот на управување со ризик за медицински помагала е да се идентификуваат, мерат и ублажат ризиците што можат да постојат во сите поставки на предвидената употреба, разумно предвидлива злоупотреба и услови на производ или систем. Производителите се единствени одговорни за планирање, спроведување и документирање на процесот на управување со ризик. Критериумите за идентификување на потенцијални ризици и утврдување на прифатливи нивоа на ризик се поставени и оценувани од производителите за да докажат прифатливи нивоа на ризик.
Усогласеноста со ISO 14971 е неопходна за производителите на медицински помагала кои бараат регулаторно одобрување во САД, Европската унија (ЕУ) и другите големи меѓународни пазари. Компаниите за медицински помагала мора да имаат воспоставено процеси за управување со ризик во согласност со ISO 60601 за да го исполнат барањето за апликација за управување со ризик според IEC 1-2005: 14971. Стандардите за уверување IEC 60601-1-X, кои се задолжителни за усогласеност со општиот стандард 60601-1, исто така, директно или имплицитно ги повикуваат барањата на ISO 14971. Процесот на управување со ризик не се ревидира на самото место за да се докаже усогласеност. Наместо тоа, усогласеноста со делот за управување со ризици од 60601-1 ја проценува тело за сертификација користејќи документи за преглед на процесот на управување со ризици вклучени во досието за управување со ризици.
Амандманот 1 сега бара производителите да постават специфични ограничувања на перформансите и да ги проценуваат клучните карактеристики на изведбата во абнормални услови или грешки. Покрај овие промени, почетната изведба сега е тест критериум што се користи за да се процени дали постои опасност по одреден тест. Покрај тоа, производителите мора да прогласат одредени клучни критериуми за изведба во техничкиот опис на производот.
Барањата за тестирање на влажноста се обновени од IEC 60601-1 верзија 2.0.
Додадени се бројни барања за документација за упатства за употреба и упатства за употреба (IFU). Покрај тоа, електронските верзии на сите придружни документи треба да го применуваат инженерскиот процес на употребливост според стандардот за уверување IEC 60601-1-6, Достапност при одредување на какви информации треба да се дадат.
Ознаката за опрема и додатоци мора да содржи единствен сериски број или идентификатор на многу делови, датум на производителот или „најдобро пред“ и информации за контакт на производителот.
Постојат голем број барања во врска со заштитата од потенцијални електрични опасности, вклучувајќи заштита од дефибрилација, заштитна земја и растојанија на истекување и растојание. Постојат нови ограничувања за тестирање на резидуална струја за функционални приклучоци на земја. Потребен е тест на заштитно заземјување со кабел за напојување за уреди со влезови на уреди. Постојано прицврстената опрема треба да вклучува уред за заклучување на напојувањето, ако повторното поврзување претставува потенцијална опасност за корисникот.
Тестовите за нерамнотежа и механичките опасности поврзани со мобилната опрема се променети за да вклучат функционални тестови.
Разјаснети се температурните ограничувања за нанесените делови. Опремата за поплавување мора да биде дизајнирана за да се осигура основната безбедност и основните перформанси да се одржуваат во секое време.
Процеси за циклус на живот на софтвер за медицински уреди што можат да се применат на опрема и системи чие работење зависи од софтверот или која било програма што може да се програмира (исто така познат како PEMS). Покрај тоа, Амандманот 1 ги вклучува и барањата за валидација на опремата поврзана на мрежа.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за здравствена заштита IEC 60601-1 Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
