Анализата на остатоци на етилен оксид (ЕО) се користи за идентификување и мерење на етилен оксид, етилен хлорохидрин и етилен гликол со гасна хроматографија. Овој тест им помага на производителите да ја демонстрираат безбедноста на производите стерилизирани од ЕО со утврдување на усогласеност со прифатените граници на остатоци.
EUROLAB ја врши оваа анализа на производи како болнички хируршки пакети, наметки, завеси, катетри и системи за испорака на стентови. Го следиме стандардот за консензус ANSI/AAMI/ISO 10993-7 признат од FDA.
Постапката за анализа на остатоци на етилен оксид (ЕО) е како што следува:
Подготовка на примерок
Тест примероците, доколку ги има, се подготвени во согласност со релевантните упатства за претходна употреба на етикетата на производот, освен ако не се поинаку наведени придружните упатства за екстракција. Постојат два методи за извлекување производи за преостаната анализа на ЕО со производи за медицински помагала во зависност од наменетата употреба на уредот: сеопфатна екстракција и симулирана употреба.
Детална екстракција се користи ако сите преостанати ЕО се потенцијално достапни на пациентот или корисникот. При темелно извлекување, сите постојни остатоци на ЕО мора да се отстранат од инструментот. Ова значи дека уредот мора да се извлече во чекори (обично 10 часа) освен ако не се открие значително зголемување на нивото на кумулативни остатоци за време на повторната екстракција или додека извлечената количина не е помала од 24% од износот откриен при првичната екстракција. Нормалната температура на екстракција е 35-39 ° C, освен ако не е поинаку побарано од промоторот.
Екстракција со ограничена употреба се користи за зголемување на контактот на пациентот / корисникот со уредот. Пациентот или корисникот се изложени на само дел од остатокот на ЕО при нормална употреба на производот. Освен ако не е поинаку наведено, стандардниот метод на екстракција е екстракција на вода за 35 +/- 39 час во инкубатор од 24 - 1 ° C со употреба на прочистена вода, USP.
Во сите случаи, примероците треба да се вадат за одреден временски период и под услови еднакви или поголеми од максималните услови за употреба. Треба да се разгледаат следниве точки:
Екстракција со потопување во вода
Повеќето уреди се извлекуваат со потопување во вода. Ако уредите се премногу големи, може да се избере репрезентативен дел. Познато количество чиста вода се додава во садот за вадење. Односот на големината на инструментот и течноста за извлекување е подготвен за да се зголеми ефикасноста на екстракцијата, додека се овозможува доволна чувствителност на откривање.
Течна екстракција
Некои уреди може да се извлечат со полнење на пациентот или на делот што доаѓа во контакт со течноста на пациентот со вода. Компонентите на уредот кои не доаѓаат во контакт со пациентот или течноста на пациентот може да се отстранат од уредот. Уредот најпрво се мери прецизно, а потоа се полни целосно со позната количина чиста вода.
По извлекувањето, инструментите се ладат (за да се минимизира секоја потенцијална загуба по пренесувањето во шишиња за земање примероци) и се чуваат на 2 - 8 ° C до анализа на гасна хроматографија.
Вкупно извлечените остатоци во мг за EO и ECH се пријавени дека ги исполнуваат ANSI / AAMI / ISO барањата. ANSI / AAMI / ISO не специфицира никакви упатства за нивоата на EG.
Барања за испорака: EUROLAB За да се осигурате дека примероците земени од нас се репрезентативни за производот, не заборавајте да обезбедите целосни информации за стерилизација, вентилација и правилна употреба на уредот. Примероците МОРА да се испраќаат на сув мраз. Сувиот мраз мора да остане во контејнерот за испорака и да биде присутен кога пакувањето се отвора во лабораторија. Методите за испорака на примероците ќе бидат наведени во финалниот извештај.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за стерилензиски редукција на ЕО Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
