Стандардот EN 868-5, кој е европски стандард, ги опишува барањата и методите за тестирање за повторно затворање кеси и макари направени од порозни материјали и соодветна пластична фолија усогласена со другите делови од овој стандард. Се користи како системи за пакување кои имаат за цел да заштита на стерилноста на уредите до точка на употреба.
За кој било материјал, преформиран стерилен систем за бариера, важат барањата на EN ISO 11607-1. Стандардот EN 868-5 ги опишува само барањата за изведба и методите за тестирање специфични за производите опфатени со овој стандард, но не ги додава или заменува општите барања во стандардот EN ISO 11607-1. Материјалите опфатени со стандардот EN 868-5 се само за еднократна употреба.
Ако производителот користи дополнителни материјали во системот за стерилна бариера, на пример, внатрешна обвивка, мерачи, списоци за пакување, душеци, комплети за организатори на инструменти или облоги на фиоки, може да се применат други барања, вклучително и одредување на прифатливоста на овие материјали за време на подоцнежните активности за валидација.
Порозниот материјал мора да одговара на другите делови од овој стандард. Ако планираниот метод за стерилизација е само зрачење, својствата на влажна сила и барањата за пропустливост на воздухот не се применуваат за порозни материјали.
Пластичната фолија е композит кој се состои од два или повеќе слоја. Кога се тестира по стерилизација како што е предвидено во стандардниот анекс (Анекс Б), врската помеѓу пластиките не треба да се одвојува или да се заматува. Кога се тестира според Анекс В, не треба да содржи дупчиња. Кога се проверува под пропуштена светлина (дневна светлина или добра вештачка светлина) со нормален или корегиран вид без помош, пластичната фолија треба да биде без туѓи материи и други дефекти што би влијаеле негативно на барањата. Пластичната фолија треба да го запечатува порозниот материјал под наведените услови.
Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги има дадено за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, е изработена од порозни материјали што се користат во пакувањето на стерилизирани медицински помагала и пластична фолија. производство, во рамките на стандардот EN 868-5. Исто така, обезбедува услуги за тестирање за запечатени кеси и макари.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
