Стандардот ISO 5833 Хируршки импланти - Цементи од акрилна смола, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува физичките, механичките, барањата за пакување и етикетирање за стврднување на цементи од полимеризирана смола базирани на поли(естри на метакрилна киселина), радиоактивни и нерадиопактивни. Овој стандард се однесува на два вида цементи што се користат за фиксирање на внатрешни ортопедски протези, дизајнирани за употреба преку шприц или во форма на паста, и испорачани во претходно измерени количини на стерилен прав и стерилна течност во форми погодни за мешање за време на имплантацијата.
Стандардот ISO 5833 не ги опфаќа опасностите што можат да се појават за пациентите или корисниците на цемент во врска со употребата на цемент. Сите барања важат за стерилни производи, а сите тестови мора да се извршат на стерилни производи.
ISO 5833 е меѓународен стандард кој ги специфицира барањата за цементи од акрилна смола што се користат при фиксирање на внатрешни ортопедски протези. Овие материјали се општо познати како акрилни коскени цементи и се користат за фиксирање на ортопедски импланти на коска за време на хируршки процедури.
Примарната цел на стандардот ISO 5833 е да дефинира конзистентни физички, механички, барања за пакување и етикетирање на цементи од акрилна смола што се користат во ортопедската хирургија. Овие цементи обично се испорачуваат како две стерилни компоненти:
Компонентите се мешаат непосредно пред имплантацијата. Во зависност од производот и наменетата употреба, цементот може да биде дизајниран да се нанесува преку шприц или во конзистенција на паста. Стандардот ги опфаќа и двете:
Опфатените цементи се на база на поли(естри на метакрилна киселина), вклучувајќи ги и најчесто користените формулации на база на полиметил метакрилат (PMMA).
Акрилниот коскен цемент првенствено се користи за фиксирање помеѓу ортопедските протези и околната коска. Типичните примени вклучуваат:
Цементот се меша за време на операцијата и се подложува на полимеризација, трансформирајќи се од обработлива смеса во стврднат материјал. Добиениот цементен слој помага во преносот на оптоварувањето помеѓу имплантот и коската.
Стандардот ISO 5833 се однесува на различни клучни својства на цементот од акрилна смола. Овој стандард ги специфицира барањата во врска со физичкото однесување на цементот за време на подготовката и стврднувањето. Клучните својства вклучуваат:
Овие карактеристики се важни бидејќи на хирургот му е потребно доволно време за да го подготви и позиционира цементот и имплантот пред цементот целосно да се стврдне.
Цементот мора да поседува соодветни механички својства по стврднувањето. Механичката евалуација е важна бидејќи цементот е подложен на повторени оптоварувања по имплантацијата. Затоа, стандардот ги опфаќа следните својства:
Целта е да се осигура дека цементот ги поседува соодветните механички својства за наменетата ортопедска примена.
Некои акрилни коскени цементи содржат радиопак компоненти. Радиопактивноста е важна бидејќи овозможува цементната обвивка да се разликува од околната коска и другите структури за време на радиографското испитување. Затоа, стандардот ISO 5833 прави разлика меѓу нив:
Оваа карактеристика може да биде важна за постоперативна евалуација и следење на интерфејсот имплант-цемент-коска.
Стандардот ISO 5833 не е ограничен само на својствата на материјалот на цементот. Тој исто така ги специфицира барањата поврзани со пакувањето и етикетирањето. Цементот се испорачува како стерилен прав и течност во однапред измерени количини погодни за мешање за време на имплантацијата. Ова е важно бидејќи контаминацијата, неточните соодноси на компонентите или деградацијата на компонентите можат да влијаат на:
Овој стандард наведува дека неговите барања и тестови се однесуваат на стерилни производи.
Типични области на перформанси оценети со користење на стандардот ISO 5833 вклучуваат:
Стандардот ISO 5833 е важен бидејќи коскениот цемент е носива компонента на ортопедскиот систем за фиксација. Цементот со несоодветни механички или процесни својства може да доведе до проблеми како што се:
ISO 5833 им обезбедува на производителите и лабораториите заедничка рамка за оценување на цементите од акрилна смола преку воспоставување стандардизирани барања и методи за тестирање. Исто така, ја зголемува споредливоста помеѓу производите и сериите.
Клучно ограничување е тоа што стандардот ISO 5833 не ги опфаќа сите опасности што произлегуваат од употребата на цемент од акрилна смола во однос на пациентот или корисникот. Овој стандард експлицитно ги исклучува таквите опасности. Затоа, усогласеноста со стандардот ISO 5833 само по себе не треба да подразбира целосна клиничка безбедност или регулаторно одобрување. Производителите можеби ќе треба да се справат со дополнителни барања во врска со следново:
Како заклучок, стандардот ISO 5833 се однесува на важните физички и механички својства на стерилните, радиопактивните и нерадиопактивните цементи од акрилна смола, како и на прашањата поврзани со пакувањето и етикетирањето. Неговата фундаментална вредност лежи во обезбедувањето стандардизирана основа за обезбедување дека коскениот цемент поседува предвидливи карактеристики на перформанси, стврднување, механички карактеристики и карактеристики на квалитетот на производот пред да се користи во ортопедска фиксација на импланти. Накратко, стандардот ISO 5833 помага да се обезбеди дека акрилниот коскен цемент се произведува и тестира со соодветни, конзистентни карактеристики на перформанси за ортопедска фиксација на импланти.
Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 5833.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
