EN 14079 Барања за перформанси и методи за тестирање на апсорбирачка памучна газа и апсорбирачка памучна и вискозна газа

Европскиот стандард „EN 14079 Неактивни медицински помагала - Барања за перформанси и методи за тестирање на апсорбирачка памучна газа и апсорбирачка памучна и вискозна газа“ ги опишува барањата и методите за тестирање на апсорбирачка памучна газа и апсорбирачка памучна и вискозна газа. Овој стандард не ја зема предвид газата импрегнирана со фармацевтска супстанција.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Впивлива памучна газа: Обична ткаена памучна ткаенина која е избелена и прочистена до добра белина, е бела и практично без мирис, не содржи повеќе од мали траги од лисја, лушпи од семе од перикап или други нечистотии и е релативно без дефекти на ткаењето.
• Впивлива памучна газа во форма на лента: Бела и практично без мирис газа направена од памучни предива со брзи рабови, прочистени, белени и предива предива пред или по ткаењето, испорачана во континуирани ленти со различни ширини, која содржи не повеќе од мали траги од лисја, лушпи од семе од перикап или други нечистотии и е релативно без дефекти на ткаењето.
• Впивлива памучна и вискозна газа: Ткаенина испорачана во континуирани ленти со различни ширини, со брзи рабови, изработена од памучни предива во основата и вискозни предива во потковањето, или комбинација од памучни и вискозни предива. Предивата се третираат, белеат и стануваат впивливи пред или по ткаењето; тие се бели и практично без мирис, содржат многу малку траги од лисја, лушпи од овошје или други нечистотии и релативно без дефекти на ткаењето.

EN 14079 е стандард што ги специфицира барањата за перформанси и методите за тестирање на апсорбирачка памучна газа и апсорбирачка памучно-вискозна газа што се користат во медицински апликации и е хармонизиран според директивата за медицински помагала 93/42/EEC. Овие материјали се класифицирани како неактивни медицински помагала и најчесто се користат во преврски за рани, облоги и други здравствени производи.

Овој стандард се однесува на обична ткаена газа направена од следниве материјали:

• 100% памук (впивлива памучна газа)
• Мешавини од памук и вискоза (впивлива памучна и вискозна газа)

Овој стандард експлицитно ги исклучува газните влошки импрегнирани со фармацевтски супстанции (на пр., медицински завои).

Основните барања наведени во овој стандард се следниве:

• Идентификација на влакна: Материјалот мора да одговара на декларираниот состав.
• Киселост или алкалност: Газата треба да биде неутрална за да се избегне иритација на раните.
• Отсуство на туѓи влакна и флуоресценција: Не треба да има загадувачи или неприроден сјај под УВ светлина.
• Број на навои, маса на квадратен метар и оптоварување на кинење: Овие укажуваат на структурен интегритет и цврстина.
• Апсорпција (време на потопување): Укажува колку брзо газата апсорбира течности.
• Ограничувања на нечистотии: супстанции растворливи во етер (масла/масти), сурфактанти (детергенти), супстанции растворливи во вода, скроб/декстрин, екстрактивни бои.
• Губење на влага и сулфатна пепел: Контрола на влага и неоргански остатоци.

За секое барање се обезбедени детални методи за тестирање за да се обезбеди конзистентност и безбедност.

Впивливата газа е основна компонента во првата помош, хирургијата и негата на рани. Усогласеноста со стандардот EN 14079 гарантира дека материјалот ги поседува следниве својства:

• Висока апсорпција за управување со течноста од раната.
• Биокомпатибилен и неиритирачки.
• Мора да биде без штетни остатоци што би можеле да го одложат заздравувањето или да предизвикаат реакции.

Производителите што се наоѓаат во или извезуваат во земјите од Европската Унија често аплицираат за CE ознака, стандард што го користат за да го гарантираат квалитетот на производот и безбедноста на пациентите.

EN 14079 е клучен стандард за сообразност за апсорбирачка памучна газа и вискозна памучна газа што се користат во медицинските помагала. Неговата важност произлегува од обезбедувањето дека овие основни, но критични материјали ги исполнуваат строгите критериуми за квалитет, безбедност и перформанси во здравствените установи. Овој стандард се смета за важен од следниве причини:

• Безбедност на пациентот и заштита од повреди: тестовите и барањата дефинирани во овој стандард се првенствено дизајнирани да го заштитат пациентот од повреди предизвикани од уреди. Дури и навидум едноставните производи од газа можат да претставуваат ризик доколку се контаминирани или лошо изработени; на пример, нечистотиите како што се масла, детергенти, бои или туѓи влакна можат да ги иритираат раните, да предизвикаат алергиски реакции, да го одложат заздравувањето или да доведат до инфекции. Со ограничување на овие проблеми, на пример, на киселост/алкалност, супстанции растворливи во етер и вредности на флуоресценција, овој стандард ги минимизира проблемите со биокомпатибилноста и промовира безбеден контакт со раната.
• Ефикасно справување со рани: Газата е неопходна за апсорпција на течност од раните, чистење, преврска на хируршки области и општа нега. Овој стандард бара висока апсорпција (брзо време на потопување), соодветна цврстина (оптоварување на кинење) и структурна конзистентност (број на конци, маса). Ова осигурува дека газата работи сигурно во контролирањето на крварењето, справувањето со интензивната дренажа и поддршката на заздравувањето без да се распаѓа или да остава остатоци.
• Усогласеност со прописите и пристап до пазарот: Усогласеноста како кохерентен стандард според Директивата за медицински помагала 93/42/ЕЕЗ обезбедува претпоставка за сообразност за CE означување и им овозможува на производителите легално да ги продаваат овие медицински помагала од Класа I низ целата Европска Унија. Многу глобални производители се повикуваат на овој стандард, заедно со ISO 13485, за нивните системи за квалитет.

EN 14079 е широко цитиран и користен уште од неговото првично објавување. Накратко, овој стандард обезбедува сигурни, стандардизирани производи за глобална здравствена заштита, заштитувајќи ги пациентите со комбинирање на основни материјали со високоризични медицински исходи.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „EN 14079 Неактивни медицински помагала - Барања за перформанси и методи за тестирање на апсорбирачка памучна газа и апсорбирачка памучна и вискозна газа“.