Тестот за бактериски ендотоксини (БЕТ) е ин витро анализа за откривање и квантифицирање на бактериски ендотоксини, компонента на клеточниот wallид на грам негативни бактерии. BET се изведува како дел од сериското испитување за медицински помагала кои имаат директен или индиректен контакт со кардиоваскуларниот систем, лимфниот систем или цереброспиналната течност. Фармацевтските производи за инекции треба да бидат тестирани и за бактериски ендотоксини. Рутинското следење на системите за вода и влезните материјали може да осигури дека процесот не додава ендотоксини во финалниот производ.
Овој експеримент е исто така познат како тест Лимулус Амебоцитен Лисат (LAL) и понекогаш се нарекува тест за пироген (бидејќи бактериските ендотоксини можат да предизвикаат треска кај цицачи, вклучително и кај луѓе). Сепак, BET не треба да се меша со тестот за пироген на зајак, опишан во USP дел <151>.
Сите тестови ги исполнуваат барањата наведени во USP дел <85>, USP дел <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 и ФДУ Водич за индустриски тест за пироген и ендотоксин: Прашања и одговори.
EUROLABе лидер во индустријата за тестирање на бактериски ендотоксин. За рутинско тестирање, резултатите обично се достапни во рок од четири работни дена по собирањето на примерокот. Нашите валидации и развој на методи се направени детално преку процес кој се покажа како ефикасен и усогласен. Со повеќе од 25 години искуство, ние сме среќни да ги решиме вашите прашања во врска со критериумите за тестирање и исто така можеме да помогнеме во испитувањата на грешките и евалуацијата на процесот на производство.
Тестот за бактериски ендотоксини може да се направи со методи на тестирање на кинетички турбидиметрични, кинетички хромогени или гел-тромби. Сепак, методите на кинетичко тестирање имаат значителни предности во однос на тестирањето на тромб со гел.
Екстракции на примероци: Екстракциите на инструментите се вршат со употреба на вода без детектабилни ендотоксини. Процесот на екстракција вклучува испирање и/или плакнење на инструментите со минимална количина течност за да се обезбеди правилно отстранување. Инструментите со непироген пат на течност се отстрануваат со испирање на соодветниот пат на течност со течност за екстракција загреана на 37 ± 1 °C и отстранување на контактот во траење од најмалку еден час. Потопувањето на инструментите се врши со испирање на инструментите во течност за екстракција на 37-40 °C повеќе од 60 минути со повремено вртложење во орбитален шејкер.
Постапка на тестирање: BET вклучува анализа на течен примерок или екстракт од примерок со употреба на Limulus Amebocyte Lysate (LAL). LAL е реагенс направен од крвта на потковичестиот рак. Во присуство на бактериски ендотоксини, лизатот реагира и формира згрутчување или, во зависност од техниката, предизвикува промена на бојата. Тестираниот примерок се споредува со стандардна крива направена од познати концентрации на ендотоксини. Сите тестови се изведуваат најмалку двапати. Позитивна контрола на производот и негативна контрола се вклучени како дел од секој тест.
Валидација: Потребно е да се докаже дека примерокот за тестирање не се меша во способноста за откривање на ендотоксини. Ова се постигнува со позитивна контрола на производот (исто така позната како обновување на шилци) за методите на кинетичко тестирање и посебен експеримент за инхибиција и подобрување за методот на коагулација на гел.
Примероците кои бараат процес како реконституција, денатурирање на топлина, центрифугирање или филтрирање во растворувач различен од вода, треба да се потврдат за да се покаже дека третманот не резултира во загуба на ендотоксин. Ова се постигнува со инокулација на примерокот со ендотоксини и подложување на вакцинираниот примерок на избраниот третман.
Границата на ендотоксин за медицински помагала не е поголема од 20.0 AU / уред доколку уредот не е во контакт со цереброспинална течност, во тој случај границата е 2.15 AU / уред. Офталмолошките импланти и ОВД можеби ќе треба да ја исполнат долната граница од 0.2 АБ / уред или 0.2 АБ / мл. Ограничувањата за ендотоксин за фармацевтски производи се засноваат на максималната доза што може да се администрира во период од 1 час.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест на бактериски ендоксин Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
