Тестови за биокомпатибилност и токсикологија

Наместо тоа, производителите на денешни комплексни уреди мораат да ја проценат биокомпатибилноста на материјалите и процесите на медицинските помагала користејќи холистички пристап базиран на ризик за проценки на биолошката безбедност.

Нашите експерти го поделија процесот на проценка на биолошката безбедност во три различни фази што можат да се користат за распоредување на медицинско помагало во која било фаза од животниот циклус на производот.

Применливи стандарди

• ISO 10993
• ISO 18562
• Документ за упатство на САД FDA ISO 10993-1 (септември 2016 година)
• Регулатива за МДР (ЕУ) 05/2017 на Европскиот парламент и Советот за медицински помагала од 2017 април 745 година

План за биолошка проценка (БЕП)

План за биолошка евалуација (БЕП), EUROLAB Тоа е првична проценка на ризикот обезбедена од и има за цел да ги исполни целите на ISO 10993-1, клаузула 4 „Општи принципи кои се применуваат за биолошка евалуација на медицински помагала“. Во првиот дел од овој напис конкретно се наведува дека „Биолошката евалуација треба да биде планирана, спроведена и документирана од познавања и искусни професионалци“. BEP ги зема предвид материјалите, обработката и историската употреба на уредот. Излезот е потпишан план за биолошка проценка кој препорачува тестирање и информации потребни за да се покаже безбедноста на уредот.

Тестирање

Дали тестовите наведени во BEP. Овој тест може да вклучува тестирање на хемија, тестирање на биокомпатибилност и / или писмени проценки на ризик.

Извештај за биолошка проценка (БЕР)

Извештај за биолошка проценка (БЕР), ISO 10993-1: 2018, клаузула 7: „Експертски проценувачи со потребното знаење и искуство треба да идентификуваат и документираат:

• Стратегијата и планираната содржина за биолошката проценка на медицинскиот апарат;
• Критериуми за утврдување на прифатливост на материјалот за предвидената намена во согласност со планот за управување со ризик;
• Соодветност на карактеризација на материјалот;
• Оправдување за избор и / или одрекување од тестови;
• Интерпретација на постојните податоци и резултатите од тестовите;
• Секое дополнително барање за податоци за да се заврши биолошката проценка;
• Општи последици од биолошката безбедност за медицинското помагало.

Резиме на услуги

EUROLABнуди комплетен сет од три компоненти за исполнување на барањата на ISO 10993 за екстракти и заптивки, биокомпатибилност и проценки на токсиколошки ризик на медицинските помагала. Тестирањето на биокомпатибилноста е многу честа појава во индустријата за медицински помагала. Сепак, со 24 можни категории, секоја со уникатен сет на барања за тестирање, искуството со тестирање на биокомпатибилност може да биде застрашувачко. Дури и откако уредот е категоризиран, остануваат бројни одлуки за секој тест.

Нашата техничка советодавна група може да обезбеди целосно искуство со услугите. Ако го знаете ISO 10993 и неговите барања, можете да ги изберете и услугите што ви требаат подолу. Секој медицински апарат мора да претрпи три вообичаени тестови за биокомпатибилност (честопати се нарекуваат „Големите три“): цитотоксичност, тестови за чувствителност и иритација. Секој тест скенира присуство на токсични супстанции што протекуваат. Во зависност од категоријата на уредот, може да бидат потребни до пет дополнителни категории на тест (видете Тест матрица).

Ако имате дополнителни прашања за биокомпатибилност и токсиколошко тестирање или EUROLABМожете да се консултирате со експерти на.

Услуги за тестирање:

• Цитотоксичност
• Генотоксичност
• Хемокомпатибилност
• Имплантација со тестови за хистопатологија
• иритација
• ISO 18562: Проценка на биокомпатибилноста на уредите за патишта со дишни гасови
• Физиохемиски тест за пластика USP
• Проценка на ризик
• чувствителност
• Под-акутна и под-хронична токсичност
• Тест за системска токсичност (вклучително и пирогеност)

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за биокомпатибилност и токсикологија Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.