ASTM F2132-01 Стандардна спецификација за отпорност на прободување на материјали што се користат во контејнери за отпадни медицински игли и други остри инструменти

Стандардот „ASTM F2132-01 Стандардна спецификација за отпорност на прободување на материјали што се користат во контејнери за отфрлени медицински игли и други остри предмети“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) опишува постапка за тестирање и барања за перформанси за отпорност на прободување на материјали што се користат во изградбата на контејнери за отфрлени медицински игли и други остри предмети. Оваа спецификација за тестирање ја одредува просечната сила на прободување и минималната вредност на силата на прободување што материјалите на контејнерот мора да ја издржат при следење на опишаната постапка за тестирање. Оваа спецификација се однесува на површини со униформен материјал и дебелина и на површините во контакт со иглата.

Материјалите што ги исполнуваат барањата за перформанси на овој стандард се сметаат за отпорни на прободување. Оваа спецификација не ја оценува конструкцијата на контејнер за остри предмети, ниту пак обезбедува критериуми за поминување/неуспех.

Оваа спецификација дефинира постапка за тестирање за да се утврди дали сите области на контејнерот ги исполнуваат барањата за отпорност на прободување на материјалот. Не го дефинира бројот на дополнителни тест садови потребни за да се добие статистички валиден примерок од производствена серија или процес. Соодветен план за земање примероци го одредува барателот на тестот, бидејќи зависи од варијабилноста на процесот на производство, големината на серијата на производство и други фактори како што се барањата на крајниот корисник.

Овој стандард е наменет за евалуација на перформансите на материјалите што се користат при конструкција или производство на контејнери за остри предмети под контролирани лабораториски услови и на нормална собна температура. Овој стандард ја карактеризира само отпорноста на прободување на материјалот при нормални собни температури. Примената на контејнери за остри предмети надвор од опсегот од 23 степени плус/минус 2 степени (надвор од клиничката средина, како што е употребата во возила за итни случаи) бара дополнителна карактеризација на материјалот од страна на спецификаторот на производот за да се утврди соодветната употреба.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Контејнер е производ што се користи за чување на отфрлени медицински игли и други остри предмети.
• Материјалите се супстанциите што се користат при изградбата на контејнери во кои се ставаат остри предмети.
• Силата на пенетрација е минималната сила што се применува на репрезентативен остар предмет што ќе предизвика неговиот врв да навлезе (излезе) во примерокот за тестирање од страната на која влегол, кон спротивната страна кога се тестира во согласност со овој стандард.
• Зоната отпорна на прободување, униформен материјал и дебелина се дефинира како отпорна на прободување ако е во согласност со овој стандард кога се тестира во согласност со овој стандард.
• Тест примерокот е примерок од материјал отпорен на прободување земен од самиот сад (директен метод) или репрезентативен примерок од материјал и дебелина што ги има истите својства како и самиот сад (индиректен метод).
• Примерок за тестирање на пункција е примерок за тестирање кој е пунктиран со помош на тестот за пункција опишан во овој стандард и последователно евалуиран со помош на директните или индиректните методи опишани во оваа спецификација.
• Зоната на униформен материјал и дебелина се острите контактни површини на контејнерот кои се направени од ист хомоген, композитен или ламиниран материјал и се очекува да имаат ист материјал и дебелина во споредба со другите области на контејнерот, како резултат на производството или дизајнот или и двете.
• Остри предмети се предмети што се користат во медицински третман, дијагноза или истражување што можат да предизвикаат убодни рани, посекотини или лацерации на кожата или мукозните мембрани (вклучувајќи, но не ограничувајќи се на, хиподермични, хируршки, игли за шиење и интравенски игли, Пастерови пипети, ланцети, бричеви, скалпели и други сечила и остри предмети).
• Контактните површини со остри предмети се материјалот на контејнерот што ги претставува површините околу остри предмети во внатрешноста на контејнерот во неговата конфигурација на конечно затворање (т.е. конфигурација за отстранување).

Кога се тестира во согласност со овој стандард, просечната сила на пенетрација за пробивање на примероци од материјалот за тестирање што претставуваат региони на униформен материјал и дебелина и области на контакт со остри предмети, како што е дефинирано, не треба да биде помала од 15 N и ниедна вредност од кој било регион на тестираниот материјал не треба да биде помала од 12,5 N.

Доколку контејнерот е дизајниран да користи слоеви од неламиниран материјал во области што доаѓаат во контакт со остри предмети, комбинацијата од овие слоевити материјали мора да се тестира како што е конфигурирано при реална употреба и да ги исполнува спецификациите за отпорност на прободување од овој стандард за да се смета за отпорен на прободување. Доколку контејнерот е дизајниран да користи отстранлива облога опкружена со контејнерот, материјалот што се користи во внатрешноста на отстранливата облога мора да ги исполнува спецификациите за отпорност на прободување од овој стандард за да се смета за отпорен на прободување. На пример, слоевитите материјали треба да се тестираат со истиот опсег како што е конфигуриран во вистинската апликација.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните работи за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ASTM F2132-01 Стандардна спецификација за отпорност на прободување на материјали што се користат во контејнери за отпадни медицински игли и други остри инструменти“.