Стандардот EN 868, кој е европски стандард, се состои од следните подсекции под главниот наслов „Пакување за конечно стерилизирани медицински помагала“:
Стандардот EN 868-1 ги опишува барањата и методите за тестирање за материјалите и системите за пакување кои се користат за пакување медицински помагала што треба да се стерилизираат и за одржување на стерилноста на уредот. Овој стандард е развиен како начин да се покаже усогласеност со релевантните европски директиви. Здравствените организации, на пример болниците, не се опфатени со овие директиви доколку не нудат медицински помагала на пазарот. Сепак, таквите здравствени установи можат да ги исполнуваат истите барања како и производителите. Овој стандард не се применува на материјали за пакување и системи што се користат за пакување на асептички произведени производи. Меѓутоа, овој стандард не дефинира систем за гаранција за квалитет за контрола на сите фази на производство. Треба да се обрне внимание на стандардите на системите за квалитет кои ги контролираат сите фази на производство, вклучително и процесот на стерилизација.
Стандардот EN 868-2 опишува методи на тестирање и вредности за стерилни бариерни системи и системи за пакување кои се наменети да ја одржат стерилноста на конечно стерилизираните медицински помагала до точката на употреба.
Стандардот EN 868-3 ги опишува методите за тестирање и вредностите за производство на хартиени кеси (специфицирани во стандардот EN 868-4), стерилни бариерни системи и, конечно, системи за пакување наменети за одржување на стерилноста на стерилизираните медицински помагала до моментот на употреба .
Во стандардот EN 868-4, методите и вредностите за тестирање се обезбедени за хартиените кеси произведени од хартијата наведена во стандардот EN 868-3 што се користат како стерилни бариерни системи, и на крајот за системи за пакување кои имаат за цел да ја зачуваат стерилноста на стерилизирани медицински помагала до точка на употреба.
Во стандардот EN 868-5, овој документ ги дефинира методите и вредностите за тестирање за повторно затворање кеси и макари направени од порозни материјали и пластична фолија во согласност со поглавје 2, во согласност со поглавјата 3, 6, 7, 9, 10 или 4 од овој стандарден. Овие запечатливи кеси и макари се користат стерилни. Овие запечатливи кеси и макари се користат како стерилни бариерни системи и конечно системи за пакување насочени кон одржување на стерилноста на стерилизираните медицински помагала до точката на употреба.
Стандардот EN 868-6 опишува методи на тестирање и вредности за хартија што се користи во производството на претходно формирани стерилни бариерни системи и системи за пакување кои се наменети да ја одржат стерилноста на конечно стерилизираните медицински помагала до точката на употреба.
Во стандардот EN 868-7, методите и вредностите за тестирање се објаснети за запечатената хартија обложена со лепило направена од хартија во согласност со стандардот EN 868-6, кој се користи како стерилни бариерни системи и системи за пакување насочени кон зачувување на стерилитет на медицински помагала кои биле стерилизирани до точката на употреба. Материјалите наведени во овој дел се наменети да се користат за стерилизација со етилен оксид или зрачење.
Стандардот EN 868-8 ги дефинира методите на тестирање и вредностите за контејнери за повеќекратна употреба кои се користат како стерилни бариерни системи кои имаат за цел да ја зачуваат стерилноста на конечно стерилизираните медицински помагала до точката на употреба. Овие контејнери се дизајнирани за употреба во стерилизатори на пареа кои одговараат на стандардот EN 285. Потребата од материјал за пакување во контејнерот ја одредуваат производителите и корисниците.
Стандардот EN 868-9 опишува методи на тестирање и вредности за неткаени материјали од необложени полиолефини кои се користат за стерилни бариерни системи и системи за пакување наменети за одржување на стерилноста на стерилизираните медицински помагала до точката на употреба. Материјалите наведени во овој дел се само за еднократна употреба.
Во стандардот EN 868-10, методите и вредностите за тестирање се дефинирани за запечатените лепило обложени неткаени материјали од полиолефини, произведени од неткаени ткаенини во согласност со стандардот EN 868-9, кои се користат за стерилни бариерни системи и системи за пакување кои имаат за цел да ја зачуваат стерилноста на медицинските помагала кои биле стерилизирани до моментот на употреба. Материјалите наведени во овој дел се само за еднократна употреба.
Нашата организација исто така обезбедува материјали за пакување и услуги за тестирање системи за медицински помагала што треба да се стерилизираат, во рамките на стандардот EN 868, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
