Стерилност на производот - Тестирањето на изолаторот ги штити тестовите од контаминација со елиминирање на директен контакт помеѓу аналитичарот и пробните производи. Овој тест е потребен за медицински помагала, фармацевтски производи, препарати, ткивни материјали и други материјали за кои се тврди дека се без стерилни или одржливи микроорганизми.
Тестирањето се изведува во согласност со критериумите на USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP and 21 CFR 610.12. Тестирањето на стерилитет се изведува во најсовремен изолатор за да се оптимизира асептичното пренесување на примероците до материјалот за испитување. Испарен водород пероксид се користи за стерилизирање на содржината на изолаторот и внатрешноста на куќиштето пред тестирање. Тестовите за стерилитет на изолаторот треба да се потврдат со примена на тест за усогласеност на методот (бактериостаза / фунгистаза (B / F), стерилитет и усогласеност на методот MPN). Тест за верификација на пакетот изолатор треба да се изврши и во тестовите за стерилитет на изолаторот.
Стерилност на производот - Тестирањето на изолаторот ги проценува примероците за стерилитет, ставајќи ги во медиум за раст, инкубирајќи минимум 14 дена, а потоа проверувајќи дали има микробна контаминација. Овој тест за стерилитет се изведува во изолатор стерилизиран со испарен водород пероксид.
Примероците може да се тестираат со употреба на директен пренос или филтрација на мембраната и сок од варење соја од казеин (соја) или течен медиум на тиогликолат (тио):
USP метод: Примероците тестирани со директен трансфер се асептички потопуваат во тест медиумот. Примероците тестирани со мембранска филтрација (само течности, филтрирани цврсти материи, растворливи масти [масла] и уреди со стерилен пат) се пропуштаат низ филтер од 0.45 µm, а филтерот се потопува во тест медиумот. Медиум од соја казеин (соја) се користи за аеробен и габичен раст на инкубациски температури од 20–25°C. Течен тиогликолат (тио) медиум се користи за анаеробен раст на инкубациски температури од 30–35°C. Големината на примерокот се одредува и според големината на серијата и според волуменот на полнење на поединечниот сад.
Метод AAMI: Примероците тестирани преку директен трансфер се асептички потопуваат во тест медиумот. Сојата се користи за аеробен и габичен раст на температури на инкубација од 28–32°C. Големината на примерокот зависи од големината на серијата, употребениот метод и нивоата на биооптоварување.
По 14-дневна инкубација, примероците се проценуваат за присуство на заматеност и / или раст. Може да се направи тест за пренос на медиуми и / или тест за одобрување. Истрагата за грешка се прави кога е потребно. Спасените организми се идентификуваат и се споредуваат со организмите обновени на мониторите извршени од аналитичарот за тестирање за време на применливите тестови за тестирање. На денот на тестот, се утврдува дали има некоја абнормалност при стерилизација, обработка на примероци и / или транспорт.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Стерилност на производот - Тестови за изолатор Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
