ASTM F2063 Стандардна спецификација за ковани легури на никел-титаниум со мемориска форма

Стандардната спецификација ASTM F2063 за ковани легури од никел-титаниум со меморија за форма за медицински помагала и хируршки импланти, развиена од Американското друштво за тестирање и материјали (ASTM) , ги опишува хемиските, физичките, механичките и металуршките барања за ковани никел-титаниумски прачки, рамно валани производи и цевки што содржат никел во номинален процент од 54,5% до 57,0% по тежина, што се користат во производството на медицински помагала и хируршки импланти.

Овие барања се однесуваат на мелени производи со дијаметар или дебелина од 5,50 до 94,0 mm. Мелените производи не се наменети за реплицирање на конечниот облик, завршна обработка на површината или конечните својства на медицински уред, имплант или негова компонента. Завршената никел-титаниумска ладно обработена цевка треба да се оцени според ASTM F2633.

Терминологијата што ги опишува физичките и термичките својства на овие легури е дефинирана во ASTM F2005. Дополнително, за целите на овој стандард, се применуваат следните дефиниции:

• Ингот се однесува на количината на метал излеан во форма погодна за последователна преработка во разни мелнички производи.
• Мелнички производ се однесува на секој готов или полуготов производ што излегува од мелница. Производот може да биде прав или намотан. Видовите производи вклучуваат топло обработени, топло обработени и ладно обработени, како и топло обработени и ладно обработени производи со или без финална термичка обработка.

Според овој стандард, класификацијата на производите е како што следува:

• Шипки: Тркалезни и рамни шипки со дијаметар или дебелина од 5,50 до 94,0 мм (други големини или форми по посебна нарачка).
• Лим: Секој производ со дебелина од 5,50 до 94,0 mm и ширина еднаква или поголема од пет пати поголемата дебелина.
• Цевка: Шупливи цилиндрични форми со надворешен дијаметар од 5,50 до 94,0 mm.

Материјалот мора да биде направен од инготи од никел и титаниум без други намерни додатоци на легирање. Материјалот се топи во вакуум или инертна атмосфера за да се контролира металуршката чистота и хемијата на легурата. Производот се испорачува како што е наведено во нарачката. Состојбата на површината на производот може да биде оксидирана, отстранета од бигор, маринирана, пескарена, машински обработена, брусена, механички полирана или електрополирана.

Анализата на прачки мора да биде во согласност со барањата во табелата дадена во стандардот. Анализата на прачки може да се користи за да се пријават сите хемиски барања освен водородот. Примероците за анализа на водород треба да се земат од готовиот производ или како што е договорено помеѓу клиентот и добавувачот. Добавувачот не смее да испорачува материјал надвор од ограничувањата наведени во табелата. Барањата за главни и споредни елементи се наведени во табелата. Важните елементи во трагови се исто така наведени. Анализата на елементи што не се наведени во табелата не е потребна за да се потврди усогласеноста со овој стандард.

Границите за анализа на производот мора да бидат како што е наведено во табелата. Толеранциите за анализа на производот не ги прошируваат барањата за спецификација на анализата на инготите, туку се однесуваат на разликите во мерењето на хемиската содржина помеѓу лабораториите. Производителот не смее да испраќа материјал надвор од ограничувањата наведени во табелата. Анализата на производот се врши за да се потврди составот на инготот или производствената серија или да се идентификуваат промени во составот во рамките на инготот. Прифаќањето или отфрлањето на ингот или производствената серија на материјал може да го утврди купувачот врз основа на оваа анализа на производот. Анализата на производот може да ја изврши трета страна доколку е договорено од добавувачот и купувачот.

Главните елементи се анализираат со спектрометрија на плазма со еднонасочна струја според ASTM E1097, атомска апсорпција според ASTM E1479, спектрометрија на индуктивно поврзана плазма, спектрометрија на рендгенски зраци според ASTM E1172 и масена спектрометрија со празнење на сјај според ASTM F1710 или еквивалентен метод. Јаглеродот се мери со согорување според методите за тестирање ASTM E1019 или ASTM E1941, или со спектрометрија на флуоресценција на рендгенски зраци со дисперзија на бранова должина според методот за тестирање ASTM E2465. Водородот се мери со фузија на инертен гас или вакуумска топла екстракција. Водородот се мери со фузија на инертен гас или вакуумска топла екстракција според методот за тестирање ASTM E1447. Азотот и кислородот се мерат со фузија на инертен гас според методот за тестирање ASTM E1409.

Легурите на никел-титаниум со меморија за облик, кои се користат во медицински помагала и хируршки импланти, се неопходни од следниве причини:

• Квалитет и конзистентност на материјалот: Никел-титаниум покажува уникатни својства како што се меморија на обликот и супереластичност, кои се критични во медицинските апликации. Овој стандард им овозможува на производителите да произведуваат никел-титаниум со конзистентен хемиски состав, механички својства и перформанси, намалувајќи ја варијабилноста што може да ја загрози функцијата на уредот.
• Безбедност на пациентите: Уреди како што се стентови, водилки и ортодонтски жици се потпираат на перформансите на никел-титаниум во човечкото тело. Овој стандард поставува строги ограничувања за нечистотии и инклузии за да се спречат дефекти, фрактури или несакани биолошки реакции.
• Верификација на механички својства: Ги опишува методите за тестирање на затегнувачка цврстина, издолжување, температура на трансформација и својства на замор потребни за да се потврди однесувањето на материјалот под стрес. Ова осигурува дека материјалот се однесува сигурно под физиолошки услови.
• Усогласеност со регулативата: Меѓународните регулаторни тела се повикуваат на ASTM F2063 како дел од нивните процеси на одобрување на медицински помагала. Тоа помага да се поедностават поднесувањата на уредите со обезбедување признат репер за квалификација на материјалите.
• Стандардизација на индустријата: Со широката употреба на никел-титаниум, стандардот ASTM F2063 обезбедува заеднички јазик и спецификација за производителите, добавувачите и регулаторните агенции. Ова ја промовира интероперабилноста и соработката во рамките на индустријата за медицински помагала.

Накратко, овој стандард ја поддржува иновацијата во дизајнот на уредите преку обезбедување робусна рамка за перформанси на материјалите.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, се гордее со силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардната спецификација ASTM F2063 за ковани легури на никел-титаниум со мемориска форма за медицински помагала и хируршки импланти.