Тестови за идентификација на нечистотии

Неочекувано загадување, нечистотија или контаминација што одеднаш се појави во КК или друга анализа, може да создаде многу стрес и загриженост кај различни оддели на фармацевтска компанија.

Во многу случаи, оваа неочекувана контаминација не е идентификувана - во почетокот - затоа што првично се откриваат од страна на неспецифични детектори во генерички аналитички методи како што е HPLC-UV хроматографијата.

Оваа контаминација може да се забележи за време на целиот развој на циклусот на лекот.

Што е загадување?

Бидејќи регулаторниот оддел и одделот за квалитет се обидуваат да го проценат влијанието на оваа нечистотија врз квалитетот и безбедноста на лекот, првото прашање што се поставува е: „Што е тоа?“ На почетокот, ова изгледа како лесно и директно прашање, но може да се претвори во кошмар за одделот за аналитичка хемија. За нив тоа значи:

• • Неконтролиран домашен одобрен процес.
  • Целосна промена на приоритетите поради големата итност на проблемот.
  • Барање за обемна експертиза и пристап до високо-аналитички техники кои овозможуваат осветлување на структурата, вклучително и точни мерења на масата како што се LC-ToF или GC-ToF или други техники како што се NMR.
  • Потребата за конечен пристап до аналитичките стандарди (како што е потврда на времето на задржување со HPLC-UV) за да се потврди нечистотијата во рутинската анализа на КК.

Од каде потекнува состојбата на нечистотија?

"Што е ова?" Заедно со прашањето, ќе се појави друго прашање: "Од каде неочекуваната нечистотија?" Ова е критично прашање ако мора да се избегне присуството на оваа неочекувана нечистотија. Потеклото на соединението исто така може да определи кои упатства (и придружните контролни граници) треба да се следат при конечна проценка на нечистотијата на лекот. Релевантните упатства вклучуваат ICH Q3A (нечистотии во нови супстанции на лекови), ICH Q3B (нечистотии кај нови лекови), ICH Q3C (нечистотии: упатства за преостанати растворувачи), ICH M7 (проценка и контрола на ДНК реактивни нечистотии во фармацевтски ризик за ограничување на потенцијални канцерогени), ЕМА , PQRI-PODP и PQRI-OINDP.

Нечистотиите може да се внесат во лекот преку различни патишта за потенцијална причина, како што е опишано во пристапот на основната причина со користење на рибината коска Ишикава.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за идентификација на нечистотии Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.