AS/NZS 3551 Програми за управување со медицинска опрема

Стандардот AS/NZS 3551, австралиски/новозеландски стандард, ги наведува процедурите неопходни за развој на програми за управување со медицинска опрема. Овие процедури ги опфаќаат протоколите и процедурите за набавка, прифаќање, активности за одржување и конечно отстранување на медицинската опрема во текот на нејзиниот работен век. Овој стандард е наменет да го покрие целиот болнички имот, во приватна сопственост, заем или пробна медицинска опрема, освен барањата за пуштање во употреба за трајно инсталирана медицинска електрична опрема во областите за предтретман на пациенти заштитени со срцето и телото.

Упатството за безбедно користење на електрична енергија во грижата за пациентите ги одразува ставовите на клиничките инженерски консултанти и здравствените работници. Друг австралиски/новозеландски стандард, стандардот AS/NZS 2500, вклучува безбедносен триаголник кој се однесува на стандардот AS/NZS 3551 како безбедносен стандард за медицинска опрема.

Всушност, сите медицински помагала треба да бидат дизајнирани и тестирани во согласност со стандардите за тестирање на тип, како што е семејството на медицинска електрична опрема IEC 60601, а исто така и развиени и произведени во согласност со стандардот ISO 13485 Медицински помагала - Системи за управување со квалитет - Барања за регулаторни цели.

Стандардот AS/NZS 3551 е само за некои тестирања на лице место и внатрешно управување со медицинска опрема и затоа е само за здравствени организации.

Денес, стандардот AS/NZS 3551 сè повеќе се вклучува во поканите за тендери од официјални тела, барајќи од добавувачите на медицински помагала да се усогласат со овој стандард и да обезбедат сертификација за медицински помагала. Понатаму , прописите за медицински помагала објавени во земјите од Европската Унија бараат од здравствените организации кои произведуваат или модифицираат медицински помагала да исполнат одредени услови. На пример, здравствените организации мора да воспостават соодветен систем за управување со квалитет, да покажат усогласеност со важечките општи барања за безбедност и перформанси, да го разгледаат искуството стекнато од клиничката употреба на помагалата и да преземат потребни корективни мерки, да објаснат зошто потребите на целната група не можат да се задоволат со еквивалентен уред на пазарот и да обезбедат информации до регулаторните органи по барање.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање во рамките на програмите за управување со медицинска опрема, во рамките на стандардот AS/NZS 3551, со своите обучени и стручни персонал и напредна технолошка опрема.