ASTM F3087-15 Стандардна спецификација за акрилни смоли за обликување за медицински импланти

„ASTM F3087-15 Стандардна спецификација за акрилни смола за обликување за примена во медицински импланти“ развиена од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) ги опишува барањата за акрилни смоли испорачани во чиста форма (обично пелети, прав или гранули) за медицински имплант апликации . Кополимерите се ограничени на случајни кополимери. Овој стандард ги обезбедува барањата и придружните методи за тестирање за овој термопластичен материјал кога е наменет за употреба во производството на медицински помагала за имплантирање или компоненти за медицински помагала.

Иако може да се користат различни комономери, составот на смолата мора да вклучува поли(метил метакрилат) (PMMA) како негова примарна компонента. Класификација Стандардот „ASTM D788-16 Стандарден систем за класификација за соединенија за обликување и истиснување на поли(метил метакрилат) (PMMA)“ дефинира акрилно соединение за обликување како што има најмалку 70 проценти од полимерот полимеризиран од метил метакрилат. Термините PMMA и акрилик што се користат овде генерално се однесуваат и на хомополимер и на кополимери како што е дефинирано погоре.

Како и кај секој материјал, некои својства може да се променат со техниките на обработка (калапи, истиснување, обработка, стерилизација) потребни за производство на одреден дел или уред. Затоа, својствата на произведените форми на оваа смола треба да се проценат со користење на соодветни методи за тестирање за да се обезбеди безбедност и ефективност како што е договорено помеѓу добавувачот, купувачот и регулаторните тела.

Овој стандард овозможува да се специфицираат акрилни смоли за сите апликации за медицински импланти. Вистинскиот опсег на перформанси и соодветност за одредена апликација мора да бидат оценети од производителот на медицинскиот уред и регулаторните тела.

Спецификациите во овој стандард важат и за неполнети акрилни полимери и за формулирани смоли кои содржат бариум сулфат. Наведените спецификации се за неполнети форми со вбризгување. Формите што содржат бариум сулфат, бои, полимерни мешавини што содржат PMMA или полнила различни од рециклирани материјали не се опфатени со оваа спецификација.

Усогласеноста со овој стандард не ја елиминира потребата од функционално тестирање на кој било уред произведен од смола за да се покаже неговата ефикасност во неговата наменета примена.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Формулирана смола се однесува на материјали, делови или уреди произведени од девствена полимерна смола за да вклучуваат намерни или ненамерни адјувантни супстанции.
• Поли(метил метакрилат) (PMMA) се однесува на хомополимерот на метил метакрилат (MMA) или случаен кополимер со други винилни мономери каде што ММА го сочинува најголемиот дел од финалната содржина.
• Вирџин полимер се однесува на првично испорачана форма на полимер синтетизиран од неговите мономери пред каква било обработка или производство во медицински уред. Смолата обично се испорачува во форма на пелети, гранули или прашок и е материјал од кој се произведуваат влакна, цевки, прачки, листови, листови, филмови или одредени делови и уреди.

Овој стандард го дефинира составот и содржи методи за тестирање за да се воспостави разумно ниво на доверба во перформансите на акрилните смоли за употреба во уредите за медицински импланти. Потребните карактеристики се наменети да обезбедат средства за обезбедување конзистентни перформанси. Треба да се земе предвид дополнително тестирање при изборот на материјал кој одговара на специфичните барања за крајна употреба.

Акрилните смоли може да се земат предвид за употреба во медицински помагала за имплантирање и медицински апликации што не се имплантираат, но овој стандард конкретно ги опфаќа смоли што се користат за импланти. Смолите што ги исполнуваат барањата на овој стандард може да бидат погодни за неимплантни апликации, иако други акрилни смоли кои не го исполнуваат овој стандард може исто така да бидат погодни за употреба во медицински апликации што не се импланти.

Акрилните смоли дизајнирани за употреба во апликации за импланти се произведуваат со користење на построги контроли за производство или тестирање, или и двете, за да се обезбеди конзистентност на својствата, чистотата и биокомпатибилноста.

Акрилните смоли кои ги исполнуваат барањата на овој стандард може да се земат предвид за употреба во долготрајни или трајни апликации за медицински импланти. Смолите класифицирани за постојани апликации за импланти може да бараат дополнително тестирање надвор од она што е потребно за долготрајна употреба како што е договорено помеѓу производителот на уредот и регулаторните агенции.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во „ASTM F3087-15 Стандардната спецификација за акрилно обликување смоли за примена на медицински импланти“ стандард. дава.