Тест за сензибилизација GEN 163 (ISO 10993-10)

Стандардот ISO 10993-10, развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), опишува тест метод за евалуација на медицинските помагала и нивните компоненти според нивниот потенцијал да предизвикаат сензибилизација на кожата. Овој стандард вклучува:

• Детали за ин виво процедурите за тест за сензибилизација на кожата
• Клучни фактори за толкување на резултатите

Конкретно, упатствата за подготовка на материјали во врска со овие тестови се вклучени во стандардниот анекс (Анекс А). Целосното име на овој стандард е: ISO 10993-10 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 10: Тестови за сензибилизација на кожата.

Овој стандард ги проценува потенцијалните опасности од контакт од хемикалии ослободени од медицински помагала кои предизвикуваат сензибилизација на кожата. Некои материјали пронајдени во медицински помагала се тестирани и документирани за нивниот потенцијал за сензибилизација на кожата. Сензитивни својства се пријавени особено за стоматолошки материјали. Други материјали и нивните хемиски компоненти не се тестирани и може да предизвикаат негативни ефекти во контакт со човечкото ткиво. Поради оваа причина, производителот е одговорен за проценка на секој уред за потенцијални негативни ефекти пред да се продава.

Традиционално, тестовите врз мали животни се спроведуваат пред тестирањето врз луѓе за да се помогне во предвидувањето на човечкиот одговор. Сепак, во последниве години, различни хемиски и ин витро тестови се валидирани за да се процени потенцијалот за сензибилизација на кожата од хемикалии, а објавени се и упатства за тестирање на OECD.

Преглед на достапните алтернативни тестови за сензибилизација на кожата за чисти хемикалии е вклучен во стандардниот додаток (Додаток В). Овие методи на тестирање, секој развиен за да одговори на одреден значаен настан, треба да се евалуираат со интегрирани пристапи за оценување и со нивно комбинирање со други дополнителни информации. Анализите треба да бидат потврдени за да се потврди дека тие се применливи за проценка на потенцијалот за сензибилизација на кожата на медицинските помагала.

Онаму каде што е соодветно, се охрабрува употребата на ин витро методи за скрининг пред тестирање на животни. За да се намали бројот на користени животни, овој стандард обезбедува чекор-по-чекор пристап со преглед и анализа на резултатите од тестот во секоја фаза.

Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на сензибилизација во рамките на стандардот GEN 163, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.