Антимикробни конзерванси Тестирањето на ефикасноста ја мери ефикасноста на антимикробните конзерванси додадени во нестерилни дозирани форми или контејнери со повеќе дози за да го инхибираат растот на микроорганизмите кои може ненамерно да се внесат за време на производниот процес или употребата на производот.
Антимикробната ефикасност мора да се покаже во сите инјекции спакувани во контејнери со повеќе дози, локални и орални форми со повеќе дози и други дозирани форми кои содржат антимикробни конзерванси. Ова тестирање треба да се изврши на сите производи на база на вода, вклучително и офталмолошки, отични, назални, орални, течности за наводнување и дијализа.
EUROLAB Тестовите извршени од USP Тестовите за антимикробна ефикасност Општ дел 51 ги исполнуваат критериумите утврдени со. Ова тестирање може да се изврши и за да се усогласат со барањата детални во Европската фармакопеја или други меѓународни стандарди. Имаме долгогодишно искуство со работа со USP организми, како и одлично разбирање на заштитните системи и ефективни техники за неутрализација. Ние обезбедуваме научно издржани податоци со тројно обложување и нудење повеќекратно повторувачко тестирање. Имаме и ресурси за тестирање на примероци со минимално време на чекање.
Студијата за ефикасност на антимикробните конзерванси ги тестира антимикробните конзерванси против следните организми: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (АТЦЦ) (ATCC 9027).
Бактериите се одгледуваат на плочи за дигестија агар од соја казеин (SCDA) и се собираат на денот на тестирањето. Квасецот се одгледува на сабурауд декстрозен агар (SDEX) и се собира на денот на тестирањето. Мувлата се одгледува на SDEX и се бере една недела пред тестирањето. Сите организми се приспособуваат на приближно 1.0 x 10 единици за формирање колонии (CFU)/ml со разредување 8 во стерилен физиолошки раствор.
За секој организам се подготвуваат посебни примероци за тестирање и позитивна контрола. По 0-час, примероците за тестирање и позитивната контрола се инокулираат поединечно со секој организам за да се постигне концентрација од 1.0 x 10 5 - 1.0 CFU/mL. Волуменот на употребениот инокулум е помеѓу 10% и 6% од волуменот на производот. Позитивните контроли и примероците се тестираат веднаш по вакцинацијата за да се утврди нивото на вакцинација и да се обезбеди потврда дека примероците се вакцинирани.
Откако ќе се инокулираат примероците и ќе се изврши експериментот од 0 часа, примероците се чуваат во инкубатор на температура од 20-25°C за остатокот од тестот. На 7 дена, 14 дена и 28 дена по инокулацијата, примероците се отстрануваат од инкубаторот и се тестираат за преживеани организми. Во секоја од овие временски точки, се зема одреден дел од мострите, се разредува во соодветен неутрализатор и се поставува според стандардната процедура за броење на плочи за да се одреди концентрацијата на преостанатите организми. Организмите кои се опоравуваат од секоја временска точка се споредуваат со оние забележани во 0-часовната позитивна контрола. Промените во концентрациите на организмите се претвораат во вредности за намалување на логовите за да се оцени антимикробната активност на примероците според критериумите ISO 14730, EP или USP 51.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за антимикробно зачувување на ефикасноста Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
