GEN 162 Тестови за цитотоксичност (ISO 10993-5)

Стандардот ISO 10993-5, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги дефинира методите за тестирање за евалуација на цитотоксичноста на медицинските помагала in vitro. Овие методи за тестирање вклучуваат инкубација на култивирани клетки во контакт со уред или екстракти од уред, директно или преку дифузија. Овие методи се дизајнирани да го одредат биолошкиот одговор на клетките на цицачите in vitro користејќи соодветни биолошки параметри. Целосното име на стандардот е : ISO 10993-5 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 5: Тестови за цитотоксичност in vitro.

Поради општата применливост на тестовите за цитотоксичност in vitro и нивната широка употреба во оценувањето на различни уреди и материјали, целта на стандардот ISO 10993-5 е да дефинира шема за тестирање што бара донесување одлуки во низа чекори, наместо да специфицира еден тест. Ова треба да доведе до избор на најсоодветниот тест.

Во стандардот ISO 10993-5 се дефинирани три категории на тестови: тест за екстракт, тест за директен контакт и тест за индиректен контакт. Изборот на една или повеќе од овие категории зависи од природата на примерокот што треба да се процени, од потенцијалната употреба и од природата на употребата.

Овој избор потоа ги одредува деталите за подготовката на примероците што треба да се тестираат, подготовката на култивираните клетки и начинот на кој клетките се изложени на примероците или екстрактите.

На крајот на периодот на изложеност, се врши проценка на присуството и степенот на цитотоксичниот ефект. Целта на овој стандард е да го остави отворен изборот на типот на оценување.

Големиот број методи и измерени крајни точки што се користат при откривање на цитотоксичност може да се групираат во следните групи за проценка:

• Проценка на оштетувањето на клетките со морфолошки средства
• Мерења на оштетување на клетките
• Мерења на растот на клетките
• Мерења на одредени аспекти на клеточниот метаболизам

Упатството за толкување на резултатите е дадено во овој стандард.

За целите на овој стандард,

• Садовите за култура се однесуваат на контејнери погодни за клеточна култура, вклучувајќи стаклени петри садови, пластични шишиња за култура или пластични мулти-бунари и микротитарни плочи.
• Материјал за позитивна контрола се однесува на материјал кој произведува репродуктивен цитотоксичен одговор кога се тестира според овој стандард.

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за тестирање на цитотоксичност во рамките на стандардот GEN 162, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.