Регулаторни услуги на медицински уреди

Безбедноста и квалитетот на медицинските помагала се сè поважни бидејќи потрошувачите бараат највисоки безбедносни стандарди од добавувачи на производи и услуги во здравствената индустрија. Покрај тоа, меѓународните правила и прописи за производителите на медицински помагала стануваат сè покомплексни и построги. 

Уредите стануваат поиновативни и ранливи на приватни и безбедносни закани. Во мај 2017 година, стапи на сила новата Директива за медицински помагала (МДР), заменувајќи ја тековната Директива за медицински помагала (93/42 / ЕЕЗ) (МДД) и Директивата за активни имплантирани медицински помагала (90/385 / ЕЕЗ) (AIMDD) Заклучно со 26 мај 2021 година.

Новата регулатива се фокусира на клиничките перформанси, подобрата следливост на медицинските помагала и поголема транспарентност за пациентите. Пристапот до европскиот пазар за медицински помагала ќе стане построг, а исто така и барањата за производителите, увозниците и дистрибутерите и нотифицираните тела ќе се прошират и зајакнат. Целта на регулативата е да се обезбеди подобра заштита на јавното здравје и безбедност на пациентите.

Производителите на медицински помагала имаат одговорност да ги чуваат крајните корисници безбедни. Затоа, тие мора да се усогласат со европските регулативи за да се осигураат дека нивните иновативни и постојано подобрени уреди се безбедни и добро функционираат. EUROLABе дизајниран да ја прегледа усогласеноста на производите со суштинските барања на MDD (Директива за медицински уреди) за пристап до пазарот на ЕУ.

• EUROLAB Постојат две нотифицирани тела за Директивата на ЕУ за медицински уреди (2017/745, MDR): EUROLAB Certification GmbH (NB 0124) и EUROLAB Сертификација BV (NB 0344).
• Со комбинација на овие нотифицирани тела EUROLABпродолжува да биде доверлив, компетентен партнер за своите клиенти во областа на сертификација на медицински уреди и исто така ќе нуди сеопфатни услуги во иднина.

Производителите на медицински помагала мора да се движат низ комплексен пејзаж на регулаторни барања пред да можат да ги продаваат своите производи на меѓународните пазари. Тие мора да осигурат дека нивните производи се во согласност со релевантните меѓународни стандарди и прописи.

EUROLAB Активен е речиси насекаде во светот, а членовите на нашиот тим за сертификација на медицински уреди имаат широка експертиза во широк спектар на медицински и ин витро дијагностички уреди.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Регулаторни услуги на медицински уреди Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.