ISO 20696 Стерилни уретрални катетри за еднократна употреба

Стандардот ISO 20696 за еднократна употреба стерилни уретрални катетри, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата и методите за тестирање за еднократна употреба стерилни уретрални катетри, со или без балони. Овој стандард не ги опфаќа дренажните катетри (на пр., уретерални катетри, нефростомски катетри и супрапубични катетри) опфатени со ISO 20697. Овој стандард исто така не ги опфаќа уретералните стентови. За уретералните стентови се применува стандардот „ASTM F1828 Стандардна спецификација за уретерски стентови“.

Овој стандард ја гарантира безбедноста, перформансите и квалитетот на уретралните катетри што се користат во медицинските процедури за дренажа на урина. Го заменува стандардот EN 1616 и обезбедува конзистентна глобална рамка за производителите, регулаторите и давателите на здравствени услуги.

Примарната цел на овој стандард е да се минимизира ризикот за пациентот преку дефинирање јасни критериуми за перформанси, безбедност на материјалите и сигурност во клинички услови. На овој начин, тој придонесува кон постапката „Цел 3 на ООН за одржлив развој: Добро здравје и благосостојба“.

Стандардот ISO 20696 се однесува на стерилни уретрални катетри за еднократна употреба (со или без балон). Не опфаќа:

• Дренажни катетри (на пр., уретерални, нефростомски или супрапубични катетри) опфатени со стандардот ISO 20697.
• Уретерални стентови (опфатени со ASTM F1828).

Основните барања дефинирани во овој стандард се следниве:

• Општи барања:
  • Управување со ризици: Усогласеност со принципите на стандардот ISO 14971.
  • Биокомпатибилност: Материјалите треба да се евалуираат во однос на биолошката безбедност.
  • Завршна обработка на површината: Мазна за намалување на траумата.
  • Одредување на големината: Врз основа на надворешниот дијаметар и толеранциите (на пр., плус/минус 0,33 mm за многу големини).
  • Ефективни должини на вратилото: Во рамките на наведените опсези.
  • Компатибилност со магнетна резонанца (МРИ): Барања за етикетирање, доколку е применливо.
  • Врзување и стерилизација: Безбедни инки и одобрено стерилно пакување.
• Специфични барања за перформанси:
  • Издржливост на катетерот.
  • Безбедност на инка/спојка за одвод.
  • Безбедност на балонот (интегритет на надувување/дефлација).
  • Перформанси на луменот на надувување и задржување на волуменот (за компатибилни и некомпатибилни балони).
  • Брзината на проток низ катетерот.
  • Отпорност на корозија (за материјалите што се предмет на анализа).
  • Стабилност при свиткување.
  • Максимална цврстина на истегнување.
  • Цврстината на истегнување на надуен балон (за да се спречи случајно одвојување или оштетување).

Стандардот ISO 20696 вклучува детални задолжителни и информативни додатоци што содржат протоколи за тестирање:

• Додаток А: Јачина на катетерот.
• Додаток Б: Безбедност при монтирање на поврзувачките елементи / инка за одвод.
• Додаток C: Безбедност на балон.
• Додаток D: Интегритет на луменот при надувување и дефлација на балонот.
• Додаток Е: Брзина на проток.
• Додаток F: Отпорност на корозија.
• Додаток G: Стабилност на кривата (со информативна, ажурирана методологија).
• Дополнително H: Максимална затегнувачка цврстина.
• Додатоци I и J: Сигурност на дефлација со балон и цврстина на истегнување.

Многу тестови вклучуваат кондиционирање на примероци во симулирана урина за периоди како што се 7 или 14 дена за да се симулира употреба во реалниот свет и се во согласност со комплементарните стандарди како што е ASTM F623.

Производителите мора да обезбедат јасна ознака на уредот/пакувањето и сеопфатни упатства за употреба, вклучувајќи димензии, наменета употреба, предупредувања и процедури за употреба.

Накратко, стандардот ISO 20696 се однесува на балонирани или небалонирани катетри кои најчесто се користат за дренажа на урина во болници, клиники и установи за домашна здравствена заштита.

Овој стандард вели:

• Барања за дизајн и материјал за уретрални катетри за еднократна употреба.
• Стерилни барања за минимизирање на ризикот од инфекција.
• Методи за тестирање на перформансите како што се брзина на проток, издржливост, безбедност на поврзувањето и интегритет на балонот.
• Критериуми за биокомпатибилност за да се осигури дека материјалите се безбедни за контакт со човечкото ткиво.
• Барања за пакување и етикетирање за следливост и правилно ракување.

Овој стандард ги вклучува следните технички барања:

• Површинска обработка: Катетерите треба да имаат мазни површини за да се намали траумата за време на вметнувањето.
• Димензии и мерења: Стандардизираните надворешни дијаметри и должини на вратилото ја подобруваат компатибилноста и клиничката конзистентност.
• Перформанси на балонот: Балонските катетери мора да го одржуваат интегритетот на инфлацијата и безбедните нивоа на притисок.
• Механичка издржливост: Катетерите мора да бидат отпорни на кршење, протекување или одлепување за време на употребата.
• Верификација на стерилизација: Производителите мора да ги потврдат ефикасните процеси на стерилизација.

Стандардот ISO 20696 е од суштинско значење бидејќи гарантира дека уретралните катетри за еднократна употреба се безбедни, сигурни, стерилни и погодни за клиничка употреба. Ова е клучно бидејќи дури и мал дефект на катетерот може брзо да се развие во голем медицински проблем. Уринарната катетеризација е честа медицинска процедура, но носи следниве ризици:

• Инфекции на уринарниот тракт
• Уретрална траума
• Непријатност кај пациентот
• Неисправност на уредот

Овој стандард помага да се стандардизира квалитетот на катетерот и методите за тестирање, со што:

• Подобрување на безбедноста на пациентите
• За да се намали ризикот од инфекции и повреди.
• Поддршка на усогласеноста со регулативите за производителите.
• Да се ​​олесни меѓународната трговија со медицински помагала.

Секторите што го користат стандардот ISO 20696 се следниве:

• Производители на медицински помагала
• Болници и даватели на здравствени услуги
• Регулаторни органи
• Лаборатории за тестирање
• Организации на добавувачи

Овој стандард се смета за важен од следниве причини:

• Регулаторно признавање: Прифатен е како заеднички стандард за медицински помагала од организации како што е FDA.
• Глобална хармонизација: Им помага на производителите да ги исполнат барањата на сите пазари и ја поддржува CE ознаката според релевантните директиви и прописи.
• Безбедност на пациентот: Подобреното тестирање за интегритет на балонот, цврстина на свиткување и цврстина на истегнување ги намалува компликациите како што се траума, оклузија или предвремено откажување.
• Поддршка за иновации: Обезбедува јасна референтна точка за развој на подобрени материјали и дизајни за катетри.

Како заклучок, стандардот ISO 20696 претставува значајно ажурирање во стандардизацијата на уретралните катетри, нагласувајќи ригорозно тестирање на перформансите и дизајн базиран на ризик. Тој игра витална улога во обезбедувањето висококвалитетни, безбедни медицински помагала за милиони пациенти ширум светот на кои им е потребна уринарна катетеризација.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 20696.