Тестирање и известување за резултатите од перформансите на алгоритмите за мерење на срцевиот ритам и ST сегментот ANSI/AAMI EC57

Стандардот „ANSI/AAMI EC57 Тестирање и известување за резултатите од перформансите на алгоритмите за мерење на срцевиот ритам и ST сегментот“, заеднички објавен од Американскиот национален институт за стандарди (ANSI) и Здружението за подобрување на медицинските помагала (AAMI), опишува метод што се користи за тестирање и известување за перформансите на алгоритмите што се користат за откривање на абнормалности на срцевиот ритам, вклучувајќи го и ST сегментот.

Достапноста на анотирани бази на податоци за аритмија и ST овозможи тестирање на различни автоматизирани алгоритми за откривање на аритмија врз истите податоци. Оваа предложена апликација обезбедува протокол за репродуциран тест со реални клинички барања и нагласува презентација на резултатите базирана на записи што ја одразува способноста на алгоритмот да детектира клинички значајни настани. Овој стандард користи споредби од отчукувања до отчукувања за мерење на перформансите во QRS, вентрикуларна ектопична отчукувања (VEB) и суправентрикуларна ектопична отчукувања. Дополнително, споредбите од студија до студија се користат за мерење на способноста на алгоритмот да детектира последователни VEB и суправентрикуларни ектопични отчукувања.

Се разгледуваат вентрикуларните треперења, атријалните треперења, вентрикуларната фибрилација и откривањето на атријална фибрилација. Исто така, се испитува евалуацијата на алгоритмите за мерење на варијабилноста на срцевиот ритам и алгоритмите за мерење на ST сегментот. Иако овој стандард има за цел да воспостави клинички значајни метрики за перформанси за споредување на алгоритми, мора да се признае дека некои клинички проблеми не можат да се решат во контекст на оваа предложена апликација. Постоечките бази на податоци сè уште не вклучуваат репрезентативен примерок од невентрикуларни аритмии што се јавуваат во клиничка средина, пациенти со имплантиран пејсмејкер или артефакти специфични за значителен дел од ЕКГ сигналите. Понатаму, овие бази на податоци имаат ограничен пропусен опсег и треба да се користат со претпазливост при тестирање на алгоритми дизајнирани за уреди со целосен дијагностички пропусен опсег на ЕКГ. Затоа, клиничките импликации од тестот се ограничени од големината, обемот и карактеристиките на базите на податоци што се користат за тестот. Метриките за перформанси добиени од ваквите тестови треба да се оценуваат како несигурни индикатори за перформанси во клинички услови.

Оваа предложена апликација е дизајнирана за тестирање на алгоритми, а не на цели системи. Таа не е стандард за перформанси, туку збир на препораки за тестирање на мерењата на срцевиот ритам и ST и известување за резултатите од овие тестови. Целта на оваа предложена апликација е да се обезбеди репродуктивност на автоматизираните методи на тестирање.

Оваа предложена практика се применува на алгоритми имплементирани во уреди или системи кои користат автоматизирани методи за анализа на ЕКГ. Овој стандард е применлив за самостојни уреди управувани од човек кои користат автоматизирани методи за анализа на снимени ЕКГ и за снимачи на настани во реално време кои користат автоматизирани методи за снимање на абнормални настани.

Техниките за отчукување по отчукување и методологиите за тестирање, освен наведената анализа на ритамот и анализата на ST сегментот, се надвор од опсегот на овој стандард. Евалуацијата на системите што во голема мера се потпираат на интеракцијата со корисникот е исто така надвор од опсегот на овој стандард. Меѓутоа, ако се извршат евалуации за отчукување по отчукување, резултатите од овие тестови мора да бидат во согласност со оваа предложена практика.

Во медицинската дијагностика, анализата на електрокардиограмот (ЕКГ) игра клучна улога во откривањето на срцеви аритмии и исхемични настани. Со напредокот на здравствената технологија, особено со интеграцијата на вештачката интелигенција и автоматизираните алгоритми, обезбедувањето сигурност и точност на овие алатки станува сè поважно. Тука влегува во игра стандардот ANSI/AAMI EC57, кој обезбедува сеопфатна рамка за тестирање и известување за перформансите на алгоритмите дизајнирани за откривање на нарушувања на срцевиот ритам и мерење на отстапувањата на ST сегментот во ЕКГ сигналите. Овој стандард е развиен за да се справи со зголемената сложеност на софтверот за толкување на ЕКГ, што го прави неопходен репер за производителите, истражувачите и клиницистите.

Стандардот ANSI/AAMI EC57 не е описен стандард за дизајн, туку методолошки водич за евалуација на перформансите. Основните цели на овој стандард се двојни:

• Стандардизирани протоколи за тестирање: Овие ги опишуваат процедурите за оценување на точноста на алгоритмот со користење на референтни бази на податоци за ЕКГ, минимизирајќи ја субјективната интерпретација.
• Транспарентно известување: Обезбедувањето информирани споредби меѓу системите бара детални описи на условите за тестирање, стапките на неуспех и ограничувањата.

Овој стандард се однесува и на самостоен софтвер за ЕКГ анализа и на интегрирани системи во уреди како што се Холтер монитори, тестери за стрес при вежбање и имплантирачки кардиовертер дефибрилатори. Поточно, се фокусира на тестирање во црна кутија, кое ги оценува влезните и излезните сигнали без прибегнување кон внатрешни алгоритамски процеси за да се обезбеди репродуктивност во лабораториите ширум светот.

Во срцето на стандардот ANSI/AAMI EC57 е шема за класификација на ЕКГ отчукувањата што го дели откривањето на аритмија во клинички значајни категории. Овој стандард дели 23 оригинални типови на отчукувања во пет сеопфатни класи:

• Нормални отчукувања или отчукувања на блокада на гранка на снопот: Примерите вклучуваат нормален синусен ритам, блокада на лева/десна гранка на снопот. Клиничкото значење вклучува основни здрави ритми; во некои случаи, забрзани отчукувања.
• Суправентрикуларни ектопични отчукувања: Примерите вклучуваат атријална предвремена состојба и нодална предвремена состојба. Клиничко значење: Предвремени отчукувања што потекнуваат од врвот на коморите; обично бенигни, но индикативни за атријални проблеми.
• V. Вентрикуларни ектопични отчукувања: Примерите вклучуваат предвремени вентрикуларни контракции (PVC) и вентрикуларно бегство. Клинички значајни, ектопични фокуси во коморите може да укажуваат на зголемен ризик од аритмии.
• Ф. Фузија на отчукувања: Примерите вклучуваат фузија на вентрикуларни и нормални отчукувања. Клиничко значење: Хибридните отчукувања што произлегуваат од конкурентски пејсмејкери се ретки, но важни за проценка на стабилноста на ритамот.
• Q Некласификувани или забрзани импулси: Примерите вклучуваат забрзани, фузирани или непознати импулси. Клиничкото значење опфаќа сè за двосмислените сигнали, обезбедувајќи сеопфатна покриеност.

Оваа класификација стана вообичаена во истражувањето и развојот, олеснувајќи споредби од јаболка до јаболка во студиите за модели на машинско учење на ЕКГ.

Овој стандард опишува процес на тестирање во повеќе чекори:

• Избор на база на податоци: Алгоритмите треба да се оценуваат на најмалку два независни сета податоци. Тие содржат илјадници импулси од различни демографски карактеристики.
• Метрики за перформанси: Чувствителноста (вистински позитивна стапка), позитивната предикативна моќ (точност) и целокупната точност се пресметуваат по класа. За мерење на ST сегментот се потребни средна апсолутна грешка и стандардна девијација.
• Вкрстена валидација: Тестовите треба да вклучуваат проценки и во рамките на примерокот (податоци за обука) и надвор од примерокот (невидени податоци) за да се идентификува преферирање.
• Екстремни случаи: Алгоритмите за симулирање на клиничка варијабилност се соочуваат со предизвик од шум, артефакти и конфигурации на варијабилно изведување.

Извештајот треба да вклучува табеларни матрици на конфузија, описи поединечно и статистички интервали на доверба за да се обезбеди јасност.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен тим, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „ANSI/AAMI EC57 Тестирање на срцевиот ритам и алгоритмите за мерење на ST сегментот и известување за резултатите од перформансите“.