ISO 20072 Верификација на дизајнот на уред за испорака на аеросолни лекови - Барања и методи за тестирање

Стандардот ISO 20072 за верификација на дизајнот на уред за аеросолна испорака на лекови - барања и методи за тестирање, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) , го опишува дизајнот, етикетирањето, упатствата за употреба и барањата за тестирање на рачни, еднократни и повеќекратни уреди за аеросолна испорака на лекови, дизајнирани да доставуваат измерени или претходно измерени аеросолизирани лекови во или преку човечкиот респираторен тракт (вклучувајќи го носот, устата, трахеата, бронхијалните и алвеоларните региони).

Овој стандард се однесува и на уреди што се полнат и на уреди за еднократна употреба наменети за лична употреба. Овој стандард е наменет за верификација на дизајнот на уредот, а не за проценка на квалитетот на лековите. Целта на овој стандард е да потврди, преку лабораториско (in vitro) тестирање, дека дизајнот на уредите за аеросолна испорака на лекови постојано ги исполнува спецификациите за дизајн на производителот преку исполнување на профилот на функционалност на уредот и тестирање за валидација на системот, и двете утврдени од проценка на ризик и оценети во согласност со упатствата за употреба.

Овој стандард ги исклучува уредите за континуирана или полуконтинуирана аеросолизација, уредите за аеросолизација кои не емитуваат активна фармацевтска состојка (API), уредите за аеросолизација со општа намена (за употреба со вентилатори) и атомизери, кои се опфатени со ISO 27427. Овој стандард не се однесува на производителите на поединечни делови или компоненти на уреди за аеросолна испорака на лекови (на пр., пумпи за прскање, вентили, контејнери).

Може да има моменти кога уредот спаѓа во опсегот на овој стандард и ISO 27427. Комитетот предвидува дека наменетата употреба на производот и проценката на ризикот на уредот ќе одредат кој меѓународен стандард производителот ќе го избере за валидација на дизајнот на уредите за аеросолна испорака на лекови. Овој меѓународен стандард го опишува процесот со кој треба да се спроведе валидацијата на дизајнот на уредите за аеросолна испорака на лекови со лек, плацебо или репрезентативен лек во комбинација со профил на функционалност на уредот базиран на ризик. ISO 27427 го опишува процесот со кој се карактеризираат аеродинамичните перформанси на аеросолот на систем за небулизација за употреба со неодредена класа на активни фармацевтски состојки.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Активната фармацевтска состојка се однесува на API молекулите одговорни за производство на наменетиот терапевтски ефект.
• Активирањето се однесува на дејството на уредот за аеросолна испорака на лекови за ослободување на лекот што треба да се аеросолизира. Активирањето може да се состои од внесување и ослободување на лекот или едноставно ослободување на лекот.
• Бројачот на активирања е дел од опремата што нумерички го одбројува бројот на активирања на механизмот за бројач на дози. Бројачот на активирања може да биде додаток или интегриран со уредот за аеросолна испорака на лекови.
• Системот на уреди за испорака на аеросолни лекови е интегриран систем кој се состои од интерфејсот со пациентот и лекот (т.е. комбиниран производ).

Освен ако не е оправдано со проценка на ризик, важат следните општи барања:

• Уредот за аеросолна испорака на лекови мора да биде дизајниран да ја испорача емитираната маса или доза како што е наведено и потврдено од производителот на уредот, кога работи во согласност со упатствата за употреба.
• Уредот за испорака на аеросолни лекови мора да биде дизајниран така што операторот ќе биде свесен дека уредот работи.
• Уредот за аеросолна испорака на лекови треба да биде дизајниран така што ќе го минимизира ризикот од случајно активирање.
• Перформансите на комбинацијата од уред за аеросолна испорака на лекови и кој било додаток наведен од производителот на тој уред мора да бидат во согласност со профилот на функционалноста на уредот и тестирањето за валидација на системот што се применуваат на таа комбинација. Производителот мора да ги идентификува специфичните додатоци што се соодветни за употреба како дел од уредот или системот за аеросолна испорака на лекови.
• Уредот за аеросолна испорака на лекови треба да биде дизајниран така што операторот може да утврди кога лекот што треба да се достави е близу до завршување и кога е близу или достигнал исцрпување.
• Претходно наполнет уред за испорака на аеросол со бројач на активирање или индикатор за содржина не треба да се ресетира кога ќе се достигне крајот на животниот век. Уред за испорака на аеросол што може повторно да се полни со вграден бројач треба да овозможи ресетирање кога уредот е наполнет со лек.
• Производителот мора да му обезбеди информации на операторот за да укаже кога уредот за испорака на аеросолни лекови треба да се замени или кога го достигнал крајот на својот корисен век. Ова барање важи и за сите додатоци потребни за исполнување на барањата за профилот на функционалност на уредот.
• Процесот на дизајнирање треба да вклучува одредба за оправдување за избор на материјал. Примарна грижа при изборот на материјали за производство на уреди треба да биде соодветноста за намената во однос на својствата и карактеристиките, вклучувајќи хемиски, токсиколошки, физички, електрични, морфолошки и механички карактеристики. За да се обезбеди гаранција дека крајниот производ ќе функционира како што е предвидено и ќе биде безбеден за човечка употреба, програмата вклучува биолошка проценка во согласност со ISO 10993-1. ISO 10993-1 дава насоки за тоа кои делови од серијата ISO 10993 мора да се почитуваат.
• Уредите за испорака на аеросолни лекови треба да бидат дизајнирани така што ќе го минимизираат следново:
  • Влез на туѓи честички
  • Формирање на честички од самиот уред за аеросолна испорака на лекови (на пр., абразија)
  • Микробиолошка контаминација.

Уредите и компонентите за испорака на аеросолни лекови кои мора да бидат стерилни по дизајн или намена треба да бидат дизајнирани да можат да бидат подложени на процеси на стерилизација во согласност со стандардите ISO 17665-1, ISO 11135-1 или ISO 11137 или други валидирани процеси на стерилизација.

• Софтверот мора да биде дизајниран според модел на животен циклус што е во согласност со IEC 62304. Уредот за аеросолна испорака на лекови мора да ги исполнува применливите барања на IEC 62304.
• Уредите и компонентите за испорака на аеросолни лекови кои, според нивниот дизајн или намена, бараат од операторот да ги чисти, дезинфицира или стерилизира, мора да бидат обезбедени со соодветни упатства за да му се овозможи на операторот да го изврши процесот на чистење, дезинфекција или стерилизација. Овие методи мора да бидат потврдени за да ја постигнат нивната наменета намена како што е наведено од производителот.
• Уредите за испорака на аеросолни лекови со електрични компоненти мора да бидат во согласност со стандардите IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 и IEC 62366.
• Доколку уредот за испорака на аеросолни лекови вклучува електронски алармен систем, тој мора да биде во согласност со стандардите IEC 60601-1-8 и IEC 62366.
• За претходно наполнети и уреди за испорака на аеросолни лекови со фиксна доза, дозата и бројот на активирања мора јасно да бидат означени на уредот.
• Во случај на уреди за испорака на лекови со аеросолна доза, следново треба јасно да се наведе:
  • Големина и единици за избраната доза
  • Избраната доза е подготвена за администрирање
• Уредот за испорака на лекови со аеросолна доза мора да биде дизајниран така што ќе се примени едно од следниве:
  • Дозата не може да се прилагоди на вредност поголема од преостанатиот лек.
  • Уредот за аеросолна испорака на лекови нема да дозволи испорака ако поставената доза е поголема од преостанатиот лек.
  • Уредот за испорака на аеросолни лекови ја прикажува количината на лекот што е доставен (дел од зададената доза)
  • Уредот за аеросолна испорака на лекови ја прикажува количината на преостанат неиспорачан лек (количината на дозата што сè уште не е испорачана).
• Уредот за испорака на аеросолни лекови треба да биде дизајниран така што идентитетот на лекот во претходно наполнетите уреди може да го утврди операторот или, кај уредите за испорака на аеросолни лекови без претходно наполнети уреди, лекот што треба да се користи е јасно означен.

Производителот мора да изврши и проценка на ризикот во согласност со стандардот ISO 14971, со што ќе се утврдат параметрите што треба да се вклучат во профилот на функционалноста на уредот.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 20072 Верификација на дизајнот на уред за испорака на лекови со аеросол - Барања и методи за тестирање“.