ISO 5356-1 Опрема за анестезија и дишење - Конусни конектори - Дел 1: Конуси и приклучоци

Стандардот ISO 5356-1 Опрема за анестезија и респираторна опрема - Конусни конектори - Дел 1: Конуси и приклучоци, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата за големина и димензии за конуси и приклучоци дизајнирани за поврзување на анестетичка и респираторна опрема (на пр., респираторни системи, системи за евакуација на анестетички гас и испарувачи). Затоа, конусите и приклучоците не се сметаат за уреди сами по себе.

Овој стандард вклучува барања за следните видови конуси и приклучоци:

• Достапно во големини од 8,5 mm и 11,5 mm, дизајнирано за употреба кај респираторни системи кај новороденчиња и деца.
• Големини од 15 mm и 22 mm дизајнирани за општа употреба во респираторните системи.
• Наноси со крцкалка од 22 мм (вклучувајќи ги и барањата за перформанси)
• Наменет за употреба со испарувачи, но не и за употреба во респираторни системи, неговата големина е 23 mm.
• Големина од 30 mm, наменета за поврзување со систем за евакуација на анестетички гас од респираторниот систем.

Стандардот ISO 5356-1 не специфицира со кои медицински помагала и додатоци треба да се испорачуваат овие конуси и приклучоци. Барањата во врска со примената на конусите и приклучоците се надвор од опсегот на овој стандард, но се опфатени во релевантните меѓународни стандарди за специфични медицински помагала и додатоци. Барањата за конектори со навој и носечка тежина се наоѓаат во стандардот ISO 5356-2.

Општите барања се дадени во овој стандард како што следува:

• Конусите и приклучоците направени од метал мора да бидат во согласност со димензиите прикажани на сликата и табелата дадени во стандардот. Сообразноста мора да се провери со функционални тестови. Стандардниот додаток детално ги опишува мерните уреди за тестирање со приклучок и прстен што можат да се користат за проверка на метални конуси и приклучоци (Додаток Е).
• Конусите и приклучоците направени од неметални материјали мора да бидат во согласност со обликот и димензиите прикажани во табелата дадена во стандардот; сепак, димензиите А и Б и односот F може да се разликуваат од оние дадени во табелата.

Компатибилноста се проверува со поставување на соодветниот калибар за тестирање со приклучок или прстен на конусот или штекерот според обликот и табелата, со примена на аксијална сила од 35 ± 3,5 N за конуси или штекери од 8,5 mm, 11,5 mm и 15 mm и 50 ± 5 N за конуси или штекери од 22 mm и 30 mm, додека истовремено се ротира конусот или штекерот за 20 степени ± 5 степени. Водечкиот раб треба да биде помеѓу минималните и максималните зголемувања на дијаметарот на калибарот. Конусите, штекерите и калибрите треба да се чуваат на температура од 20 степени ± 3 степени за време на тестирањето.

Во ризичниот свет на анестезијата и респираторната нега, каде што едно неправилно поврзување може да значи разлика помеѓу живот и смрт, стандардизацијата не е само погодност, туку и спас. Во срцето на оваа критична инфраструктура е стандардот ISO 5356-1, кој ги регулира конусните конектори што се користат во респираторните системи, опремата за анестезија и вентилаторите. Редовно ажуриран, овој стандард обезбедува беспрекорно и безбедно поврзување на медицинските помагала од различни производители.

Конекторите опфатени со стандардот ISO 5356-1 се универзални приклучоци и приклучоци за респираторниот свет и ги обезбедуваат следниве карактеристики:

• Дишни цевки поврзани со ендотрахеални цевки
• Вентилатори поврзани со кола за пациенти
• Уреди за анестезија што се поврзуваат со системи за чистење.

Овој стандард е во согласност со регионалните регулативи, вклучувајќи го и одобрувањето според MDR (EU) 2017/745 во Европа и FDA 21 CFR 868.5905 во САД.

Пред објавувањето на овој стандард, болниците се соочуваа со голем број тешкотии со некомпатибилна опрема. Вентилатор од производителот А може да не биде компатибилен со дишечко коло од производителот Б, што може да доведе до:

• Одложени итни интервенции
• Ризик од грешки при вкрстено поврзување (на пр., линии кислород-азотен оксид)
• Зголемени трошоци поради сопственички системи

Стандардот ISO 5356-1 е развиен за следните цели:

• За да се овозможи заменливост помеѓу уредите.
• Спречување на неправилни врски благодарение на прецизните толеранции.
• Подобрување на безбедноста на пациентите за време на интензивна нега.

Усогласеноста за производителите и болниците е обезбедена на следниов начин:

• Димензионалната усогласеност се потврдува со користење на стандардни мерни сетови ISO 5356-1.
• Тестовите за протекување се изведуваат на длабочина од 20-60 см.
• Материјалот е сертифициран (стандард ISO 10993).
• Персоналот е обучен за визуелна инспекција за абење и пукнатини.
• Добавувачите се ревидираат за сертификација според ISO 13485.

Овој стандард е критичен бидејќи спречува неправилни поврзувања кои се опасни по живот кај анестезиолози и вентилатори. Овој стандард се смета за важен од следниве причини:

• Обезбедува универзална компатибилност: Уредите од кој било производител можат да се поврзат беспрекорно. Ги елиминира доцнењата во итни ситуации при мешање опрема од различни брендови.
• Спречува фатални грешки во поврзувањето: Забранува Луер конусни врвови (кои се користат во интравенски линии) за да се спречи вбризгување на гас во садовите. Тесните димензионални толеранции (конусен врв 1:40, прецизни должини) спречуваат присилно спојување на неточни конектори.
• Го намалува истекувањето и ја подобрува безбедноста: Го ограничува истекувањето на максимум 10 mL/min при 30 kPa и го одржува притисокот на вентилацијата. Обезбедува конекторите да издржат најмалку 100 циклуси на спојување без дефект.
• Светски законски услов: Задолжително е според регулативата на ЕУ MDR 2017/745. Исто така, во САД е признато со регулативата на FDA 21 CFR 868.5905. Во Турција, тоа е задолжително од Турската агенција за лекови и медицински помагала.

Накратко, стандардот ISO 5356-1 не е само стандард, туку и протокол за глобална безбедност што спасува животи за секоја операциона сала и единица за интензивна нега.

Како заклучок, стандардот ISO 5356-1 е тивка заштита во операционите сали и единиците за интензивна нега низ целиот свет. Со наложување на прецизност дури и во нешто толку едноставно како конектор, тој спречува хаос во најкритичните моменти од грижата за пациентите. Како што механичката вентилација се развива со вентилатори напојувани со вештачка интелигенција и домашни респираторни уреди, принципите на интероперабилност, безбедност и сигурност на овој стандард остануваат неоспорни.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 5356-1.