ISO 9626 Иглени цевки од не'рѓосувачки челик за употреба во производство на медицински помагала - Барања и методи за тестирање

Стандардот „ISO 9626 Цевки за игли од не'рѓосувачки челик за употреба во производството на медицински помагала - Барања и методи за тестирање“ објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува барањата за цврсти цевки за игли од не'рѓосувачки челик погодни за употреба во производството на хиподермични игли и други медицински помагала првенствено за човечка употреба. Овој стандард ги обезбедува барањата и методите за тестирање на цевки произведени за игли како компоненти што се користат во медицински помагала. Може да бидат потребни дополнителни тестирања на перформансите во врска со ориентацијата на цевката кога компонентата е вградена во готовиот уред.

Овој стандард ги опфаќа димензиите и механичките својства на челичните цевки во метрички големини означени како 3,4 mm (10 Gauge) до 0,18 mm (34 Gauge). Не е применливо за флексибилни цевки од не'рѓосувачки челик бидејќи механичките својства се разликуваат од оние специфицирани за крути цевки во овој стандард. Сепак, производителите и купувачите на флексибилни цевки се охрабруваат да ги усвојат димензионалните спецификации дадени во овој стандард.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Означената метричка големина е ознаката на надворешниот дијаметар на цевката како што е дефинирано во табелата дадена во стандардот и е изразена во милиметри.
• Мерата е старата дефиниција за големина. Специфична големина на калибар одговара на одредена метричка димензија што ги дефинира границите за надворешните дијаметри.
• Дебелината на ѕидот се однесува на дебелината на материјалот помеѓу внатрешниот и надворешниот дијаметар на цевката. Оваа вредност е изразена како нормален ѕид, тенок ѕид, многу тенок ѕид и ултра тенок ѕид како што е наведено во табелата.

Што се однесува до материјалот, цевките треба да бидат изработени од не'рѓосувачки челици наведени во стандардот „ISO 15510 Не'рѓосувачки челици - Хемиски состав“. Избраните материјали мора да ги исполнуваат барањата наведени во овој стандард. Изборот на специфичниот материјал од не'рѓосувачки челик треба да се направи земајќи ја предвид наменетата употреба, на пример долготраен контакт со лекови, а треба да се земат предвид и барањата за биокомпатибилност. Соодветните барања за биокомпатибилност се вклучени во стандардот „ISO 10993-1 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 1: Барања и општи принципи за проценка на биолошката безбедност во рамките на процесот на управување со ризик“.

Барањата во овој стандард се наведени на следниов начин:

• Општо: При избор на цевки за одредена намена и наменета употреба треба да се примени пристап базиран на ризик.
• Квалитет на површината и визуелен изглед: Надворешната површина на цевката треба да биде мазна и без дефекти кога се гледа со нормален или корегиран вид. Спецификациите за завршна обработка на површината може да варираат во зависност од крајната функција на медицинскиот уред; Во такви случаи, производителот на медицинскиот уред мора да подготви посебни спецификации за квалитетот на површината. При преглед со нормален или корегиран вид, цевката за игла треба да изгледа права и правилно заоблена.
• Чистота: Кога се испитуваат со нормален или корегиран вид, површините на цевката треба да бидат без метална нечистотија и материјали за обработка. Спецификациите за чистење може да варираат во зависност од крајната функција на медицинскиот уред. Во такви случаи, производителот на медицинскиот уред мора да подготви посебни спецификации за чистење.
• pH вредноста на екстракт подготвен во согласност со стандардниот анекс за границите на киселост и алкалност треба да биде во рамките на една pH единица од pH вредноста на контролната течност кога се одредува со лабораториски pH-метар и електрода за општа намена (Додаток А).
• Граници на киселост и алкалност: pH вредноста на екстракт подготвен во согласност со анексот на овој стандард треба да биде во рамките на една pH единица од pH вредноста на контролната течност кога се одредува со лабораториски pH метар и електрода за општа намена (Анекс А).
• Дефиниција на големина: Големината на цевката е одредена со номиналниот надворешен дијаметар изразен во милиметри (т.е. одредена метричка големина), соодветната големина на калибарот (на пр. G31 или 31G) и дебелината на ѕидот.
• Димензии: Димензиите на цевките мора да бидат како што е дадено во табелата со наслов „Димензии на цевки“ во стандардот.
• Големина на примерокот: Доколку е применливо земање примероци, големината на примероците треба да се одреди врз основа на принципите за проценка на ризикот и да се вклучи според спецификацијата на тубата и наменетата употреба.
• Тврдост: кога се тестира во согласност со анексот на овој стандард, цевката треба да покаже отстапување не поголемо од релевантната вредност дадена во табелата насловена како „Услови за тестирање на тврдост“ (Анекс Б). За цевки за кои параметрите за тестирање на тврдоста не се дефинирани во овој стандард, производителот на медицинскиот уред мора да подготви специфични барања за тврдост врз основа на проценка на ризикот од конечната наменета употреба на цевката. Треба да се земе предвид наменетата употреба на финалниот производ во тубата за да се утврди дали е потребно дополнително тестирање.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 9626 Цевки за игла од не'рѓосувачки челик за употреба во производство на медицински помагала - Барања и методи за тестирање“.