ISO 23500 Подготовка и управување со квалитет на течности за хемодијализа и сродни третмани

Стандардот „ISO 23500 Подготовка и управување со квалитет на течности за хемодијализа и сродни третмани“ објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) се состои од неколку делови објавени под истиот наслов:

• ISO 23500-1 Дел 1: Општи барања. Овој стандард ги опишува општите барања за подготовка на течности за хемодијализа и сродните третмани за практичарите на дијализа и течноста за замена за употреба во он-лајн третмани како што се хемодијафилтрација и хемофилтрација. Овој стандард дава насоки за одговорноста на корисникот за течностите што се користат во хемодијализата и поврзаните третмани откако ќе биде испорачана и инсталирана опремата што се користи во нејзината подготовка. Бидејќи водата за дијализа што се користи за подготовка на течност за дијализа може да се користи и за повторна обработка на дијализатори кои не се означени за еднократна употреба, овој аспект на употребата на вода исто така спаѓа во опсегот на овој стандард.

Овој стандард го покрива и управувањето со квалитетот на опремата што се користи за прочистување и дистрибуција на водата што се користи при подготовката на течноста за дијализа и течноста за замена (од местото каде што општинската вода влегува во објектот за дијализа до точката каде што финалната течност за дијализа влегува во дијализаторот или точката каде што се внесува супститутивната течност). Исто така во опсегот на овој стандард се и управувањето со квалитетот на опремата што се користи за подготовка на киселински и бикарбонат концентрат од прашина или други висококонцентрирани медиуми во установата за дијализа и подготовката на финалната течност за дијализа или течност за замена од вода и концентрати за дијализа.

Сепак, овој стандард не ги опфаќа системите за регенерација на течности за дијализа базирани на сорбенти кои надополнуваат и рециркулираат мали количини на течност за дијализа, системи за континуирана бубрежна супституциона терапија со употреба на претходно пакувани раствори и системи и раствори за перитонеална дијализа. Овој стандард не се занимава со клинички прашања поврзани со несоодветна употреба на такви течности.

• ISO 23500-2 Дел 2: Опрема за прочистување на водата за апликации за хемодијализа и сродни терапии. Овој стандард е наменет за производителот или добавувачот на системи или уреди за прочистување на водата што се користат за обезбедување вода за хемодијализа или сродни третмани.

Овој стандард опфаќа уреди што се користат за прочистување на водата за пиење дизајнирани за употреба во примена на хемодијализа и сродни третмани. Тие вклучуваат: подготовка на концентрати од прашина или други високо концентрирани медиуми во установата за дијализа, подготовка на течност за дијализа (вклучувајќи течност за дијализа што може да се користи за подготовка на течност за замена), преработка на дијализатори за еднократна употреба каде што се дозволени повеќекратни употреби и преработка на дијализери кои не се посебно означени за еднократна употреба.

Овој стандард ги вклучува сите уреди, цевки и фитинзи помеѓу местото каде што водата за пиење се доставува до системот за третман на вода и местото на користење на водата за дијализа. Примери на уреди вклучуваат прочистувачи на вода, онлајн монитори за квалитетот на водата (како што се монитори за спроводливост) и цевководни системи за дистрибуција на вода за дијализа.

Меѓутоа, овој стандард не ги опфаќа системите за снабдување со течност за дијализа кои пропорционализираат вода и концентрати за производство на течност за дијализа, системи за регенерација на течност за дијализа со сорбенти кои регенерираат и рециркулираат мали количини на течност за дијализа, концентрати за дијализа, системи за хемодијафилтрација, системи за хемофилтрација, системи кои обработуваат дијализатори за повеќекратна употреба, а системите за перитонеална дијализа ги исклучуваат. Некои од овие уреди, како што се системите за испорака на течности за дијализа и концентратите, се опфатени со други стандарди.

• ISO 23500-3 Дел 3: Вода за хемодијализа и сродни третмани. Овој стандард ги опишува минималните барања за хемиски и микробиолошки квалитет за водата што се користи за подготовка на течности за дијализа, концентрати и преработка на хемодијализатори и чекорите неопходни за да се обезбеди усогласеност со барањата. Овој стандард обезбедува и насоки за континуирано следење на чистотата на таквата вода во однос на хемискиот и микробиолошкиот квалитет.

Овој стандард се применува: за вода што се користи за подготовка на течности за дијализа за хемодијализа, хемодијафилтрација и хемофилтрација и за повторна обработка на хемодијализатори и за вода што се користи за подготовка на концентрати. Сепак, овој стандард не се применува за системи за регенерација на течности за дијализа. Целосно е одговорност на професионалците за дијализа да работат со опремата за прочистување на водата и да произведуваат течност за дијализа со конечно мешање на прочистената вода со концентрати.

• ISO 23500-4 Дел 4: Концентрати за хемодијализа и сродни третмани. Овој стандард ги опишува минималните барања за концентрати кои се користат за хемодијализа и сродни третмани. Овој стандард е упатен до производителот на такви концентрати. Во неколку примери во овој документ, течноста за дијализа направена од крајниот корисник е адресирана за да се разјаснат барањата за производство на концентрати. Бидејќи производителот на концентратот нема контрола врз финалната течност за дијализа, секое упатување на течноста за дијализа е за илустративни цели и не е барање на производителот.

Овој стандард вклучува концентрати во течна и прашкаста форма. Исто така, вклучува и додатоци во форма на шилци, кои се хемикалии што можат да се додадат во концентратот за да се поддржи или зголеми концентрацијата на еден или повеќе јони присутни во концентратот, а со тоа и во финалната течност за дијализа. Овој стандард, исто така, ги специфицира барањата за опремата што се користи во објектот на корисникот за мешање на прашоци од киселина и бикарбонат во концентратот.

• ISO 23500-5 Дел 5: Квалитет на течност за дијализа за хемодијализа и сродни третмани. Овој стандард ги опишува минималните барања за квалитет за течностите за дијализа што се користат во хемодијализата и сродните третмани. Овој стандард ги опфаќа течностите за дијализа што се користат за хемодијализа и хемодијафилтрација, вклучително и супститутивна течност за хемодијафилтрација и хемофилтрација. Меѓутоа, овој стандард ги исклучува водата и концентратите што се користат за подготовка на течноста за дијализа или опремата што се користи во нејзината подготовка. Овие области се опфатени со други стандарди.

Системите за регенерација на течности за дијализа базирани на сорбенти кои надополнуваат и рециркулираат мали количини на течност за дијализа, системи за континуирана бубрежна супституциона терапија користејќи претходно пакувани раствори и системи и раствори за перитонеална дијализа се исклучени од опсегот на овој стандард.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ISO 23500 Подготовка и управување со квалитет на течности за хемодијализа и сродни третмани“, со обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема.