Стандардот ISO 8536, објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), се состои од следните подсекции под главниот наслов „Инфузиска опрема за медицинска употреба“:
Стандардот ISO 8536-1 ги опишува димензиите, перформансите и барањата за стаклени шишиња за инфузија потребни за да се обезбеди функционална заменливост. Овој стандард се однесува само на шишиња за инфузија за еднократна употреба.
Стандардот ISO 8536-2 ги опишува обликот, димензиите, материјалот, барањата за изведба и етикетирањето на капачињата за шишиња за инфузија како што е наведено во првото поглавје. Барањата за димензии не важат за капаците со облоги со бариери. Капаците споменати во овој дел се само за еднократна употреба.
Стандардот ISO 8536-3 ги опишува барањата за алуминиумски капачиња за стаклени шишиња за инфузија кои одговараат на првиот дел.
Стандардот ISO 8536-4 ги опишува барањата за сетови за инфузија за еднократна употреба, кои се хранат со гравитација за медицинска употреба за да се обезбеди нивна компатибилност со контејнери за раствори за инфузија и интравенска опрема. Секундарните цели на овој стандард се да обезбеди насоки за спецификациите во однос на квалитетот и перформансите на материјалите што се користат во комплетите за инфузија и да обезбеди дефиниции за компонентите на сет за инфузија.
Стандардот ISO 8536-5 ги опишува барањата за типови на сетови за инфузија од бирети за еднократна употреба, напојувани со гравитација со номинални капацитети од 50 ml, 100 ml и 150 ml за медицинска употреба, за да се обезбеди компатибилност на употребата со контејнери за раствори за инфузија и употреба со интравенска опрема . Овој стандард, исто така, дава насоки за спецификациите во однос на квалитетот и перформансите на материјалите. Во некои земји, националната фармакопеја или други национални регулативи се правно обврзувачки и имаат приоритет.
Стандардот ISO 8536-6 ги опишува обликот, димензиите, материјалот, барањата за изведба и етикетирањето за типот на капачето за шишиња со инфузија што се користи заедно со сушење со замрзнување или лиофилизација на лекови и биолошки материјали, опишани во поглавје XNUMX. Барањата за димензии не важат за капаците со облоги со бариери. Капаците споменати во овој дел се само за еднократна употреба.
Стандардот ISO 8536-7 ги опишува барањата за затворачи изработени од комбинации од алуминиум-пластика наменети за употреба на вијали за инфузиони стаклени шишиња кои одговараат на првиот дел.
Во стандардот ISO 8536-8, корисниците се информирани за апарати за инфузија под притисок до максимум 200 kPa (2 bar) и сетови за инфузија стерилизирани за еднократна употреба.
Стандардот ISO 8536-9 ги опишува барањата за стерилизирани течни линии за еднократна употреба за употреба со опрема за инфузија под притисок до максимум 200 kPa (2 bar). Овој стандард опфаќа: линии на пумпа за шприц, линии за поврзување и линии со интегрирана канила за инјектирање.
ISO 8536-10 ги специфицира барањата за додатоци кои се стерилизираат за еднократна употреба во линии за течност и опрема за инфузија под притисок, како што е наведено во поглавје осум. Овој стандард опфаќа: двонасочни вентили, тринасочни вентили, четиринасочни вентили и вентили со колектор, единици со место за инјектирање или обратен вентил и приклучоци или адаптери.
Стандардот ISO 8536-11 ги опишува барањата за стерилни филтри за инфузија за еднократна употреба што се користат во опремата за инфузија под притисок и во линиите за течности за сетови за инфузија до 200 kPa (2 bar), како што е наведено во поглавје осум. Овој дел не ја опфаќа ефикасноста на филтрите за одвојување на честички или микроби.
Стандардот ISO 8536-12 ги специфицира барањата за обратните вентили за еднократна употреба и за употреба и со опрема за инфузија која се напојува со гравитација и инфузија со инфузија под притисок. Функционалните барања во овој дел важат и за внатрешните вентили.
Стандардот ISO 8536-13 ги опишува барањата за нестерилни, за еднократна употреба градуирани регулатори на проток што се користат како поткомпоненти во стерилизираните комплети за инфузија за еднократна употреба за да го контролираат протокот на раствори за интравенска инфузија преку контакт со течност во услови на гравитациско напојување. Во некои земји, националната фармакопеја или други национални регулативи се правно обврзувачки и имаат приоритет.
Стандардот ISO 8536-14 ги специфицира барањата за нестерилни стеги и регулатори на проток што се користат како поткомпонента за контрола на протокот на интравенски раствори или компоненти на крвта преку стерилизирани комплети за инфузија и трансфузија на крв и склопови на кеси за крв без контакт со течност. Во некои земји, националната фармакопеја или други национални регулативи се правно обврзувачки и имаат приоритет.
Стандардот ISO 8536-15 ги опишува барањата за сетови за инфузија со употреба на фотозаштитни средства во материјалите на патеката на течности (сетови за инфузија со заштита од светлина). Овој стандард, исто така, дава упатства за карактеристиките на изведбата и квалитетот на материјалите што се користат во комплетите за фотозаштитна инфузија.
Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за тестирање на опрема за инфузија за медицинска употреба во рамките на стандардот ISO 8536, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
