(ЕУ) Директива 2017/745 MDR тестови

Законодавството со број (ЕУ) 2017/745 објавено во земјите на Европската Унија ги измени правните регулативи со број 2001/83/ЕЗ, (ЕЗ) 178/2002 и (ЕЗ) 1223/2009 и нумерирани 90/385/ЕЕЗ и 93/42/ЕЕЗ ја укина законската регулатива.

Правната регулатива (ЕУ) 2017/745 ги регулира правилата за презентација на медицински помагала за човечка употреба и додатоци за такви уреди на потрошувачите во Европската унија. Оваа регулатива се однесува и на клиничките студии спроведени на такви медицински помагала и додатоци.

Опсегот на MDR е проширен со оваа законска регулатива за да опфати голем број производи кои немаат медицинска намена. Оваа категорија вклучува некои контактни леќи, ласери за отстранување тетоважи, опрема за липосукција и слично. Овој законски анекс ги наведува сите релевантни категории (Анекс XVI). Хируршките инструменти за повеќекратна употреба генерално се вклучени во групата како IR. Прашањата во врска со нивната повторна употреба се во опсегот на прегледот на овластеното тело од 2024 година. Други промени во класификацијата се однесуваат на софтверот и наноматеријалите.

Уредот, земајќи ја предвид неговата наменета употреба, мора да ги исполнува општите барања за безбедност и перформанси што се применуваат за него и наведени во додатокот на оваа регулатива. Во согласност со оваа законска регулатива, уред може да им се понуди на потрошувачите само под следниве услови:

• Доколку е соодветно снабдено
• Ако правилно се инсталира и одржува
• Доколку се користи во согласност со неговата намена

Медицинските помагала што се произведуваат или тргуваат во земјите на Европската унија мора да се усогласат со релевантните законски прописи за безбедност и здравје. Тоа значи и дека ги почитуваат законските прописи во однос на производот и ја носат ознаката CE. Директивата за медицински помагала (MDR) (ЕУ) 2017/745 е на сила од мај 2021 година.

Директивата за медицински помагала (MDR) 2017/745 (ЕУ) ја заменува претходната Директива за медицински помагала 93/42/ЕЕЗ, а една од клучните промени е проширувањето на дефиницијата за производи и помагала. Друга важна промена е воспоставувањето на единствен систем за идентификација на помагала за собирање и следење на медицински помагала во база на податоци.

Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање MDR во рамките на директивата (ЕУ) 2017/745, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.