Тестови за генотоксичност (во медицински производи)

Тестови за генотоксичност (во медицински производи)

Генотоксичноста се заснова на способноста на хемикалиите да ги оштетат генетските информации во клетката. Се развиваат широк спектар на анализи за генотоксичност и се опишани многу мутагени и нивните асоцијации со супстанции кои предизвикуваат рак. Науката за генетска токсикологија се занимава со мутагени системи кои се во основата на супстанциите што предизвикуваат рак и наследни ефекти. Многу видови на рак се повеќестепена генетска болест која бара мутација.

Тестови за генотоксичност (во медицински производи)

Тестовите за генотоксичност ги проценуваат генските мутации, промените во хромозомот или ДНК и генската токсичност предизвикана од нуспроизводи или соединенија во подолг временски период. Стандардот ISO 10993-3, објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), обезбедува методи за тестирање за генотоксичност, канцерогеност и репродуктивна токсичност. Целосното име на овој стандард е: ISO/CD 10993-3 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 3: Тестови за генотоксичност, канцерогеност и репродуктивна и развојна токсичност (овој стандард е сè уште во развој).

ISO критериуми за тестирање на генотоксичност; бара следните размислувања:

  • Генска мутација (тест на бактериска мутагеност)
  • Хромозомски абнормалности (тест за хромозомска абнормалност)
  • Ефекти на ДНК (тест за лимфом на глушец)

Американската агенција за храна и лекови (ФДА) исто така ги препорачува следните три тестови за генотоксичност:

  • Тест за обратна мутација на бактерии
  • Ин витро тестови за лимфом на глувци
  • Ин виво тест (тест на микронуклеус на глушец)

Во студиите за тестирање, анализа, мерење и евалуација спроведени во нашата организација, се почитуваат националните и меѓународните стандарди и важечките законски прописи и се добиваат сигурни и непристрасни резултати. Меѓу бројните тестови спроведени во овој контекст, постојат и услуги за тестирање на генотоксичност.

WhatsApp