ИСО 18192-3 импланти за хирургија - носење на вкупни протези на интервертебралните дискови - Дел 3: Тест за абење на удар и поврзани еколошки услови за тестирање на лумбални протези под неповолни кинематички услови

Во стандардот „ИСО 18192-3 импланти за хирургија - Носење на тотални протези на интервертебралните дискови - Дел 3: Тест за абење на удар и релевантни еколошки услови за тестирање на лумбални протези под неповолни кинематички услови“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), под услови за негативно влијание Опишана е процедура за тестирање за симулирање и оценување на абењето на протезата на лумбалниот спинален диск.

За целите на овој стандард, се применуваат термините и дефинициите дадени во ISO 18192-1 и следново:

• Удар, точка во која две спротивставени компоненти се судираат или го ограничуваат движењето, обично означено со остра промена на силата или моментот.
• Опсегот на движење се однесува на количеството на аголно поместување што може да го претрпи тоталната протеза за замена на дискот од неутралната положба на уредот до точката каде што се јавува удар околу дефинираната сферична оска. Ако имплантот е погоден под агол од 15 степени од неутралната положба на имплантот во флексија и 20 степени од неутралната положба на имплантот во екстензија, опсегот на движење на имплантот може да се дефинира како плус 15 степени / минус 20 степени во флексија / екстензија.
• Растојанието помеѓу центарот на ротација и точката на удар се однесува на растојанието помеѓу точката на удар и номиналниот центар на ротација за движења на свиткување, продолжување или странично свиткување.
• Аксијално оптоварување за време на ударот е аксијално оптоварување (во њутни) кое се применува на уредот додека е во удар.
• Точката на удар е точката на допир помеѓу две спротивставени компоненти што го предизвикува ударот.

Според тековните клинички докази, протезите за дискови на лумбалниот 'рбет доживеале компресија во екстензија/флексија, странично свиткување, аксијална ротација и нивни комбинации, при што екстензијата е најчесто пријавениот начин за лумбалниот' рбет. Условите на тестот за негативно влијание се одредуваат врз основа на достапните клинички податоци, инженерска анализа и други релевантни информации од литературата. Аксијалното оптоварување и аголното поместување кое варира во време се применуваат на примероците за тестирање за да се симулира повторен контакт помеѓу дизајнерските карактеристики на примероците.

Во пракса, идентификувани се четири можни индивидуални сценарија за влијание:

• флексија
• продолжување
• странично свиткување
• Комбинирана флексија и странично свиткување

Дополнително, аксијалната ротација во комбинација со кој било од горенаведените начини на движење треба да се земе предвид доколку е потребно за да се добие клинички релевантна лузна од абење од удар или сценарио за најлош случај. Контролниот примерок со импрегнација на оптоварување е подложен на истата временски променлива сила за да се одреди лазењето на примерокот за тестирање или количината на промена на масата поради пренос на течност, доколку полимерите се предмет на истражување. Тестирањето се одвива во контролирана средина која симулира физиолошки услови.

При изведување на тестот, течниот медиум за испитување кој се состои од серум разреден со дејонизирана вода до концентрација од 20 g плус/минус 2 g протеин/l треба да се подготви во согласност со стандардот ISO 18192-1. Ако рН на течниот медиум за тестирање рутински се следи, зголемувањето на pH укажува на зголемување на микробната активност и вредностите треба да се вклучат во извештајот од тестот.

Ако ова не е практично поради физичките карактеристики на системот за имплантација, долните и горните компоненти треба да бидат распоредени со артикуларната површина на долните и горните компоненти прикачени со нивната нормална директна поддршка, на пример, коскениот цемент или обработена реплика на внатрешната површина на потпирачот. Ако компонентата што ја формира површината на спојката е прицврстена на потпора, обработената копија мора да ги исполнува истите услови за фиксирање.

Ако е непрактично да се користи нормална поддршка или фиксација на цемент поради физичките карактеристики на системот за имплантација, системот за поддршка за долната или горната компонента треба да претставува нормални спецификации за дизајн и услови за употреба, но да дозволува отстранување на компонентата без уништување за мерење на носат.

За тестирање на абење при удар, се препорачува да се тестираат шест примероци.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација спроведени за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, воспостави „ИСО 18192-3 Импланти за хирургија - Носење на тотални протези на интервертебрален диск - Дел 3: Несакана кинематика“ Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот „тест за абење на удар и релевантни еколошки услови“ за тестирање на лумбални протези под услови.