ISO 14242-3 Параметри на оптоварување и поместување и релевантни услови на животната средина за тестирање на машини за тестирање на абење на тип на орбитални лежишта

Стандардот „ISO 14242-3 Хируршки импланти - Абење на тотални протези на зглобови на колк - Дел 3: Параметри на оптоварување и поместување за тестери за абење од типот на орбитални лежишта и релевантни услови на животната средина за тестирање“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) го опишува релативното аголно движење помеѓу зглобните компоненти што треба да се користат при тестирање на абење од типот на орбитални лежишта на тотални протези на зглобови на колк, обликот на применетата сила, брзината и времетраењето на тестот, конфигурацијата на примерокот и тест-средината.

Симулаторот за абење на колкот со орбитално лежиште е широко користен и се покажа како успешен во оценувањето на карактеристиките на абење на површините на зглобовите при тотална артропластика на колкот. Докажано е дека овие резултати од тестовите добро корелираат со клиничкото искуство. Бидејќи овој тип на уред за тестирање е широко користен, важно е да се стандардизираат параметрите за да се обезбедат конзистентни и споредливи резултати низ лабораториите.

Овој метод на тестирање се разликува од движењето на зглобовите опишано во стандардот ISO 14242-1. Иако движењето на симулаторот за абење на колкот со орбитално лежиште е поедноставно и помалку анатомско од движењето опишано во стандардот ISO 14242-1, симулаторите за абење на колкот со орбитално лежиште се користат повеќе од 25 години за да се процени абењето на компонентите на зглобовите за тотална артропластика на колкот. Оваа опрема се користи низ целиот свет за тестирање на абењето на компонентите за тотална артропластика на колкот и е доста успешна во репродуцирањето на видовите и количините на абење што се јавуваат in vivo со широк спектар на материјали за лежишта, вклучувајќи полиетилен, метали и керамика. Затоа, тестовите извршени на машини за симулатор за абење на колк со орбитално лежиште дадоа прилично точни предвидувања за последователните клинички перформанси на новоразвиените материјали. Ова е особено точно за поновите вкрстено поврзани полиетиленови. Неколку неодамнешни извештаи со периоди на следење што надминуваат пет години покажаа дека намалувањето на процентот на абење во споредба со постариот полиетилен е многу слично на она што е предвидено пред една деценија во тестовите извршени на симулатори за абење на колк со орбитално лежиште.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Абдукција: Движење околу оска распоредена во антеропостериорна насока низ зглобот на колкот. Движењето на фемурот подалеку од средната линија на трупот се нарекува абдукција. Движењето на фемурот кон средната линија на трупот се нарекува аддукција.
• Флексија (екстензија): Движење што се случува околу попречна оска низ зглобот на колкот. Движење во зглобот што го намалува аголот помеѓу трупот и фемурот се нарекува флексија. Спротивното движење, кое го зголемува аголот помеѓу трупот и фемурот, се нарекува екстензија.
• Ротација навнатре (ротација нанадвор): Симулаторот за абење на колкот со орбитално лежиште не дава независно движење навнатре/надвор на колкот (т.е. околу долгата оска на фемурот). Сепак, со индуцирање на компонента на ротација навнатре-надвор во патеката на движење на раката против ротација прикачена на секоја тест комора на симулаторот за абење на колкот со орбитално лежиште, симулаторот за абење на колкот со орбитално лежиште ефикасно станува машина со три оски.
• Поларна оска: Оската на ацетабуларната компонента што го сече центарот на сферичната зглобна површина и е нормална на рамнината на прирабницата или, ако нема прирабница, нормална на рамнината на дијаметарот на вметнување.

Стандардот ISO 14242-3 овозможува евалуација на издржливоста и перформансите на протезите за колк под стандардни услови. Ова е од суштинско значење за безбедноста на пациентите и долгиот век на траење на имплантот. Фокусирајќи се на машините за тестирање на абење од типот на орбитален кревет, овој стандард ги дефинира параметрите за тестирање за евалуација на абењето на протезите за зглобови на колк. Овие машини ги симулираат биомеханичките услови на кои се подложени имплантите на колкот за време на човековото движење. Стандардот ги наведува следниве:

• Релативно аголно движење помеѓу компонентите на зглобот (на пр., глава на фемурот и ацетабуларна чаша).
• Моделот на применета сила, вклучувајќи ја големината и насоката на товарите.
• Тестирајте ја брзината и времетраењето за да симулирате долготрајна употреба.
• Конфигурација на примерокот, вклучувајќи ориентација и фиксација на протетските компоненти.
• Тест средина како што се температура и услови на подмачкување за да се имитираат физиолошки услови.

Овој стандард е дел од серија (ISO) што колективно се однесува на тестирање на абење на протезите за колк. ISO 14242-1 се фокусира на општите параметри за тестирање на абење, додека ISO 14242-2 ги опфаќа методите на мерење. ISO 14242-3 конкретно се однесува на машини од типот на орбитални лежишта, кои најчесто се користат при тестирање на абење поради нивната способност да симулираат повеќеаксијално движење на зглобот на колкот.

Клучните компоненти на овој стандард се:

• Аголно движење: Овој стандард ги дефинира релативните аголни движења помеѓу феморалните и ацетабуларните компоненти на протезата. Овие движења вклучуваат:
  • Флексија/екстензија: Минимален опсег плус/минус 25 степени.
  • Адукција/абдукција: Минимален опсег од плус/минус 23 степени.
  • Внатрешна/надворешна ротација: Минус 10 степени внатрешна ротација и плус 2 степени надворешна ротација, со толеранција од плус/минус 3 степени.

Овие интервали му овозможуваат на тестерот да симулира сложени, повеќенасочни движења на зглобот на колкот за време на активности како што е одењето. Овој стандард бара аголните поместувања да бидат синхронизирани со точност од плус/минус 0,1 процент (1 Hz) од времето поминато за стандарден циклус.

• Применета сила: Овој стандард специфицира цикличен систем на оптоварување со сили кои се движат од 0,3 kN до 3,0 kN, со толеранција од плус/минус 0,9 kN за максимални и минимални оптоварувања. Овој опсег ги одразува силите што ги доживува зглобот на колкот за време на нормална човечка активност и овозможува протезата да се тестира во реални услови. Точноста на примената на оптоварувањето треба да биде во рамките на плус/минус 1 процент од времето поминато за стандардниот циклус.
• Брзина и времетраење на тестот: Тестот се изведува на фреквенција од 1 Hz, што одговара на типичен циклус на одење. Времетраењето на тестот обично е поставено да симулира милиони циклуси, бидејќи еден милион циклуси одговара на приближно една година употреба од страна на пациентот. Ова долгорочно тестирање помага да се процени отпорноста на абење на протетските материјали со текот на времето.
• Конфигурација на примерокот: Овој стандард налага прецизна фиксација на протетските компоненти за да ја одрази нивната клиничка ориентација. Овој стандард специфицира како треба да се монтираат феморалната глава и ацетабуларната чаша во машината за тестирање за да се обезбеди прецизна симулација на in vivo услови.
• Тест средина: За да се имитираат физиолошки услови, стандардот бара:
  • Температура на тест околината од 37 степени плус/минус 2 степени, што одговара на температурата на човечкото тело.
  • Подмачкувачки медиум, обично разреден говедски серум, за симулирање на синовијалната течност во зглобот.

Бидејќи температурата и подмачкувањето значително влијаат на стапките на абење на материјалот, овие услови на животната средина се од клучно значење за добивање сигурни податоци за абење.

Стандардот ISO 14242-3 игра витална улога во развојот, квалификацијата и регулаторното одобрување на тотални протези за зглобови на колк. Овој стандард се смета за важен од следниве причини:

• Стандардизација: Со обезбедување на унифициран протокол за тестирање, овој стандард гарантира дека тестовите за абење се конзистентни во различни лаборатории и производители, овозможувајќи сигурна споредба на перформансите на протезите.
• Безбедност на пациентите: Ригорозното тестирање на абењето помага да се идентификуваат потенцијални проблеми, како што се прекумерно абење или деградација на материјалот, што би можело да доведе до дефект на имплантот или несакани биолошки реакции кај пациентите.
• Иновација: Овој стандард го поддржува развојот на нови материјали и дизајни преку обезбедување репер за оценување на нивните перформанси на абење под симулирани услови.
• Усогласеност со регулативата: Овој стандард е усвоен од регулаторни агенции како што е FDA како консензусен стандард за медицински помагала. Усогласеноста со овој стандард генерално е потребна за одобрување на пазарот.

Следствено, стандардот ISO 14242-3 е камен-темелник на тестирањето на ортопедски импланти, обезбедувајќи стандардизирана рамка за оценување на перформансите на абење на целосни протези за зглобови на колкот. Со специфицирање на прецизно оптоварување, поместување и параметри на животната средина, овој стандард овозможува ригорозно тестирање на имплантите на колкот за издржливост и безбедност. Овој стандард е широко усвоен од производителите, лабораториите за тестирање и регулаторните агенции.

Нашата организација, која работи со години и внимателно ги следи глобалните случувања во науката и технологијата, вработува тим од искусни професионалци и широка инфраструктура за спроведување тестирање, мерење и анализа во широк спектар на области за бизниси од сите сектори. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 14242-3 Хируршки импланти - Абење на тотални протези на зглобови на колк - Дел 3: Параметри на оптоварување и поместување и релевантни услови на животната средина за тестирање на тестери за абење од типот на орбитални лежишта“.