Во рамките на безбедносното тестирање на медицинските помагала, обезбедени се тестирања, сертификации и проценки на медицински помагала за усогласеност со безбедносните барања.
Тестирањето на безбедноста на медицинските уреди вклучува проценка на усогласеноста на медицинскиот уред со IEC 60601-1 3-то издание, меѓународно усогласен безбедносен стандард што се користи за сите електронски медицински помагала. Може да има дополнителни барања за целосна усогласеност со безбедноста, како што се оние наведени од ФДА и други регулаторни агенции во различни земји, но основните барања за тестирање на безбедноста на медицинските помагала може да се најдат во 60601-то издание на документот IEC 1-3. Според 60601-1 3-то издание, медицинските помагала ќе се сметаат заштитени од:
EUROLABобезбедува услуги за тестирање, сертификација и евалуација од крај до крај кои ви помагаат да се осигурате дека вашата медицинска електрична опрема е во согласност со основните барања за изведба за безбедноста на производот и глобалните одобренија на производите.
Активно медицинско помагало се смета секое медицинско помагало што се потпира на извор на електрична енергија или на кој било друг извор на енергија освен што произведува директно човечкото тело или гравитацијата за да функционира.
Барањата за безбедност на производот за електрични медицински помагала се документирани и меѓународно усогласени според семејството на стандарди IEC 60601-xx, кои ја формираат основата на постапката за одобрување на медицинската електрична опрема во повеќето правни рамки низ целиот свет.
EUROLABги обезбедува сите тестови за безбедност на производите за серијата стандарди 1-2, вклучувајќи го колатералот (Дел 60601) и специфичните (Дел 1) стандарди. Дополнително, нудиме комплетно тестирање за активни имплантибилни уреди (ISO 14708).
EUROLABОзнаката NRTL укажува на усогласеност со стандардите потребни за безбедност на работното место, како што се болници, клиники, центри за терапија и слични установи.
Како национално тело за сертификација (NCB) и лабораторија за тестирање на CB (CBTL) во програмата IECEE CB EUROLABисто така може да врши тестирање и сертификација во согласност со сите верзии на безбедносните стандарди 60601-1 за медицинска електрична опрема во земјите-членки учеснички.
EUROLAB Ознаката NRTL е првата ознака официјално признаена од OSHA за безбедност на работното место. Нудиме целосен опсег на тестови за безбедност на производите за серијата стандарди 1-2, вклучително и обезбедување (Дел 60601) и специфични (Дел 1) стандарди. Дополнително, нудиме комплетно тестирање за активни имплантибилни уреди (ISO 14708).
Од евалуација на прототипите и тестирање пред сообразност до целосно тестирање и сертифицирање на сообразноста, нашите најсовремени простории за ЕМС 3, 5 и 10 метри се опремени за проценка на вашиот медицински уред во согласност со барањата во рамките на Директивата ЕМС. IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-x содржат специфични стандарди.
EUROLABобезбедува тестови и технички извештаи кои може да се користат за поддршка на Декларацијата за сообразност (DoC) на производителот за CE ознаката. EUROLAB Тестирање на медицински уреди е овластено тело овластено да издава сертификати за тип за активни и неактивни медицински помагала во согласност со Директивата 93/42/ЕЕЗ. EUROLAB Тестирањето на медицинските уреди, исто така, работи со дизајнери и производители на производи за да ги потврди производите според различните анекси на MDD.
• Испитување на тип (Анекс III): - EC сертификат што покажува сообразност на испитаниот медицински уред (тип) со основните барања наведени во директивата.
• EC верификација (Анекс IV): - EC сертификат кој гарантира и изјавува дека серијата на производство (статистичка верификација) или секој производ (индивидуална верификација) е во согласност со овластениот тип и применливите барања на директивата.
• ЕК Декларација за сообразност: - Директива за сертификација која гарантира и изјавува дека процесот на производство или квалитетот на производот (Анекс V-VI) е применет и одговара на барањата на системот за квалитет во однос на стерилитетот.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за безбедност на медицински уреди Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
