ISO 1135 Опрема за медицинска трансфузија

Стандардот „ISO 1135 Медицинска опрема за трансфузија“, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „ISO 1135-1 Дел 1: Стаклени шишиња за трансфузија, капачиња и затворачи“ ги опишува димензиите и барањата за шишиња за трансфузија за медицинска употреба за да се обезбеди функционално заменлива опрема. Секундарните цели на овој стандард се:
• Карактеристики поврзани со квалитетот и перформансите на материјалите што се користат во опремата за трансфузија.
• Унифициран приказ на термини и дефиниции за овој тип на опрема.

Шишињата за трансфузија со гумени капачиња, под нормални услови на употреба, не треба да содржат супстанции кои имаат непожелни ефекти врз содржината или предизвикуваат штетни ефекти врз пациентот кој ја прима содржината. Тест за евалуација на овие ефекти сè уште не е развиен и затоа не се додадени дополнителни барања.

Овој стандард ги специфицира барањата за стерилни стаклени ампули за трансфузија за еднократна употреба.

Меѓународната организација за стандардизација (ISO) развива и објавува меѓународни стандарди за да обезбеди квалитет, безбедност и ефикасност во различни сектори. Во областа на медицинските помагала, стандардите играат клучна улога во заштитата на здравјето на пациентите со дефинирање на барањата за опрема што се користи во процедури како што се трансфузии на крв. Стандардот ISO 1135-1 е значаен стандард фокусиран на опрема за трансфузија за медицинска употреба. Овој стандард конкретно се однесува на стаклени ампули, капачиња и затворачи за трансфузија, осигурувајќи дека тие ги исполнуваат строгите критериуми за усогласеност и перформанси. Овој стандард е ефикасен во стандардизирањето на компонентите потребни за безбедна администрација на крв.

Главните цели на стандардот ISO 1135-1 се следниве:

• Стандардизација на димензиите: Дефинирање на прецизни димензии за грлата на шишињата, волумените (обично од 250 ml до 500 ml) и интерфејсите на капачињата за да се спречат протекувања или несовпаѓања.
• Квалитет на материјалот: Обезбедување насоки за составот на стаклото (на пр., боросиликатно за хемиска отпорност) и еластомерните капачиња кои се отпорни на процеси на стерилизација како што е автоклавирање.
• Безбедност и компатибилност: Минимизирање на ризиците од контаминација или хемолиза со осигурување дека компонентите немаат негативна интеракција со крвта или крвните компоненти.

Овој стандард ги исклучува алтернативите на стаклото и се фокусира исклучиво на садови од калено стакло, кои се претпочитаат поради нивната неефикасност во зачувувањето на интегритетот на крвта.

Во трансфузиолошката медицина, прецизноста е од најголема важност за спречување на компликации како што се воздушна емболија, инфекција или грешки во дозирањето. Овој стандард придонесе за ова преку промовирање на униформност, олеснување на глобалната трговија со медицински материјали и намалување на оптоварувањето со обука на давателите на здравствени услуги. На пример, стандардизираните ампули го подобрија времето на одговор во грижата за траума преку овозможување брза промена во итни случаи.

• Стандардот „ISO 1135-3 Дел 3: Комплети за собирање крв за еднократна употреба“ ги опишува барањата за типовите на комплети за собирање медицинска крв за да се обезбеди функционална заменливост на опремата за трансфузија. Овој стандард се однесува само на стерилни комплети за собирање крв за еднократна употреба. Овој стандард, исто така, има за цел да обезбеди следново:
• Карактеристики поврзани со квалитетот и перформансите на материјалите што се користат во опремата за трансфузија.
• Унифициран приказ на терминологијата за оваа опрема.

Во некои земји, националните фармакопеи или други национални прописи се правно обврзувачки и имаат предност пред овој стандард.

Стандардот ISO 1135-3 конкретно ги регулира комплетите за собирање крв (специјални склопови на цевки и игли што се користат за собирање крв од дарители во садови за собирање). Овој стандард се однесува на зголемената комплексност на системите за собирање крв, вклучувајќи антикоагулација, филтрација и конфигурации на повеќекратни кеси. Овој стандард се однесува на комплети за еднократна употреба, стерилни комплети за собирање крв дизајнирани за собирање цела крв или крвни компоненти од човечки дарители. Овој стандард опфаќа:

• Склопови на игла и цевка
• Антикоагулантни или конзервансни раствори
• Примарни вреќи за собирање и сателитски вреќи
• Вградени филтри и уреди за земање примероци

Главните цели на овој стандард вклучуваат:

• Функционална заменливост: Обезбедување сигурно поврзување на сетови од различни производители со контејнери за собирање и опрема за обработка.
• Безбедност на донаторот: Благодарение на дизајнот на иглата и заштитните карактеристики, болката, ризикот од хематом и повредите од убод од игла се минимизирани.
• Квалитет на крв: За да се спречи хемолиза, згрутчување или бактериска контаминација за време на флеботомијата и складирањето.
• Затворање на системот: Обезбедување на целосно затворен и стерилен пат од интравенската линија до кесата за складирање.

Овој стандард не ги опфаќа уредите за афереза ​​и опремата за повеќекратна употреба.

Тестовите за перформанси вклучуваат следново:

• Брзина на проток: 40-80 mL/мин (кеса за крв од 500 mL, висина од 1 m, 37 степени).
• Отстранување на воздух: Нема премин на воздух по прајмеринг со 50 мл физиолошки раствор.
• Ефикасност на филтерот: Отстранување на повеќе од 80% од честичките од 20-40 µm.
• Тест за протекување: Нема протекување при притисок од 300 mmHg.
• Големина на капка: 0,05 мл плус/минус 10 проценти (20 капки = 1 мл).
• Волумен за прајмерирање: Максимум 30 mL (сет за возрасни).
• Стандардот „ISO 1135-4 Дел 4: Комплети за трансфузија за еднократна употреба, гравитациско хранење“ ги опишува барањата за комплети за трансфузија за еднократна употреба со гравитација за медицинска употреба за да се обезбеди компатибилност со садови за крв и крвни компоненти и интравенска опрема. Секундарните цели на овој стандард се следниве:
• Да се ​​обезбедат упатства за спецификациите во врска со квалитетот и перформансите на материјалите што се користат во комплетите за трансфузија.
• Да се ​​обезбедат описи за компонентите на комплетот за трансфузија.
• За да се осигури дека комплетите се компатибилни со различни клеточни и плазматски компоненти на крвта.

Во некои земји, националните фармакопеи или други национални прописи се правно обврзувачки и имаат предност пред овој стандард.

Стандардот ISO 1135-4 се однесува на стерилни комплети за трансфузија за еднократна употреба, дизајнирани за апликации со гравитациско хранење:

• Цела крв
• црвени крвни клетки
• Плазма
• тромбоцити
• Криопреципитат

Овој стандард ги исклучува следниве:

• Комплети за инфузија под притисок (опфатени со стандардот ISO 1135-5)
• Комплети за апликација на афереза
• Педијатриски комплети за микро-капкање

Примарните цели на овој стандард се:

• Безбедност на пациентот: Спречување на воздушна емболија, контаминација со честички и хемолиза.
• Функционална заменливост: Обезбедување компатибилност со кеси за крв, игли и интравенски катетри.
• Сигурност: Одржување на точноста на протокот и структурниот интегритет при клиничка употреба.
• Усогласеност со регулативата: Поддршка на усогласеноста со стандардите на FDA, EMA и WHO.

Тестовите за перформанси вклучуваат следново:

• Брзина на проток: 40-80 mL/мин (кеса за крв од 500 mL, висина од 1 m, 37 степени).
• Отстранување на воздух: Нема премин на воздух по прајмеринг со 50 мл физиолошки раствор.
• Ефикасност на филтерот: Отстранување на повеќе од 80% од честичките од 20-40 µm.
• Тест за протекување: Нема протекување при притисок од 300 mmHg.
• Големина на капка: 0,05 мл плус или минус 10 проценти (20 капки = 1 мл)
• Волумен за прајмерирање: Максимум 30 mL (сет за возрасни).
• Стандардот „ISO 1135-5 Дел 5: Комплети за трансфузија за еднократна употреба со апарат за инфузија под притисок“ ги опишува барањата за комплети за трансфузија за еднократна употреба што се користат со опрема за инфузија под притисок способна да генерира притисоци до 200 kPa (2 bar). Овој стандард гарантира компатибилност со садови за крв и крвни компоненти, како и со интравенска опрема. Секундарните цели на овој стандард се:
• Да се ​​обезбедат упатства за спецификациите во врска со квалитетот и перформансите на материјалите што се користат во комплетите за трансфузија.
• Да се ​​обезбедат описи за компонентите на комплетот за трансфузија.
• За да се осигура дека комплетите се компатибилни со компонентите на крвта од црвени крвни зрнца и плазма.

Компонентите на тромбоцитите не треба да се трансфузираат под притисок со користење на овие комплети.

Во некои земји, националните фармакопеи или други национални прописи се правно обврзувачки и имаат предност пред овој стандард.

Главните цели на овој стандард се:

• Брза и безбедна испорака: Ги олеснува стапките на проток што ги надминуваат гравитационите системи, а воедно спречува хемолиза или воздушна емболија.
• Заменливост: Овозможува беспрекорна интеграција со кеси за крв (ISO 3826), гравитациски комплети (ISO 1135-4) и интравенски катетри.
• Интегритет на материјалот: Ги специфицира границите на фталатите и перформансите под притисок за да се минимизира токсичноста и дефектите на опремата.
• Обезбедување на квалитет: Дава насоки за идентификација на компоненти и тестирање на клиничката безбедност.

Овој стандард поддржува и рачни кеси за мерење крвен притисок и автоматски пумпи, и дава приоритет на компатибилноста со полна крв и компоненти.

Тестовите за перформанси вклучуваат следново:

• Брзина на проток под притисок: најмалку 200 mL/min при 100 kPa (цела крв, 37 степени).
• Хемолиза: Максимум 1% слободен хемоглобин по инфузија од 500 мл.
• Отстранување на воздух: Максимален проток на воздух од 0,25 mL при максимален притисок.
• Експлозија/протекување: Нема дефект 15 минути на 300 kPa.
• Задржување на филтерот: Зафаќање на најмалку 80 проценти остатоци (симулирани згрутчувања).
• Волумен на прајмерирање: Максимум 25 mL, без остатоци по миењето.

Ова обезбедува комплетите да го одржат интегритетот на крвта за време на транспорт со голема брзина.

Според стандардот ISO 1135-5, комплетите за инфузија под притисок се неопходни кај протоколите за трансфузија на големи количини каде што пациентите брзо губат повеќе од 10 единици крв (често се забележува при траума, породување и кардиохирургија).

Клинички, тие го минимизираат хиповолемискиот шок со намалување на времето на трансфузија од часови на минути. Стандардизираните дизајни ги намалуваат грешките во средини со висок стрес, додека филтрите ги заробуваат микроемболиите, намалувајќи ги пулмоналните ризици. Во контекст на глобалното здравје, тие поддржуваат средини со ограничени ресурси со рачни манжетни за притисок во согласност со упатствата на СЗО за итни случаи.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „ISO 1135 Медицинска опрема за трансфузија“.