ISO 11608 Системи за инјектирање со игли за медицинска употреба - Барања и методи за тестирање

Стандардот „ISO 11608 Системи за инјектирање со игла за медицинска употреба - Барања и методи за тестирање“, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот ISO 11608-1 Дел 1: Системи за инјектирање со игла ги опишува барањата и методите за тестирање за системи за инјектирање базирани на игла дизајнирани за употреба кај еден пациент, кои испорачуваат специфични количини на медицински производ, користејќи претходно наполнети или наполнети од корисникот, заменливи или незаменливи контејнери и испорачуваат преку игли или меки канили за интрадермална, поткожна или интрамускулна администрација.

Овој стандард се применува кога системот за инјектирање со игла вклучува претходно наполнет шприц. Сепак, самостојните претходно наполнети шприцеви, како што е дефинирано во стандардот ISO 11040-8, не се опфатени со овој стандард.

Другите функции и карактеристики на претходно наполнетиот шприц, како што е точноста на дозата, се предмет на барањата на стандардот ISO 11040-8 (испорачан волумен), под услов тие да не влијаат на функцијата за вметнување (на пр., механизам наменет за ограничување или запирање на движењето на клипот и ограничување на испорачаната доза).

Следново е исклучено од опсегот на овој стандард:

• Самостојни претходно наполнети шприцеви како што е дефинирано со стандардот ISO 11040-8 (со исклучоците наведени погоре)
• Системи за инјектирање базирани на игла кои обезбедуваат континуирана администрација и бараат брзина на администрација која е клинички наведена на етикетата на медицинскиот производ или одредена од лекар врз основа на клиничко значење (т.е. ефикасност на лекот) (како што се инсулински фластери или конвенционални инфузиони пумпи)
• Системи за вбризгување базирани на игли со контејнери што може да се полнат повторно.
• Барања во врска со методите или опремата за корисникот да ги полни контејнерите, освен ако тие не се специјални додатоци (без разлика дали се вклучени во оригиналниот комплетен производ или не, компонента неопходна за примарната функција)
• Системи за инјектирање базирани на игли дизајнирани за стоматолошка употреба.
• Системи за инјектирање базирани на игла дизајнирани за различни начини на администрација (на пр., интравенска, интратекална, интраокуларна).

Овој стандард не се однесува на:

• Игли за стоматолошка употреба
• Претходно прикачени игли за шприц
• Хиподермични игли
• Игли дизајнирани за различни начини на администрација (на пр., интравенска, интратекална, интраокуларна)
• Материјали што ги формираат површините на капакот на примарниот сад што доаѓаат во контакт со лекот.

Сепак, иако овој стандард не е дизајниран да се применува директно на овие производи од игли, тој вклучува барања и методи за тестирање што можат да се користат за да помогнат во нивниот дизајн и евалуација.

За иглите испорачани од производителот интегрирани во патеката на течноста или контејнерот, важат стандардите ISO 11608-3, додека за хиподермични игли испорачани одделно, важат стандардите ISO 7864.

• Стандардот „ISO 11608-3 Дел 3: Контејнери и интегрирани патеки за флуиди“ ги опишува барањата и методите за тестирање за верификација на дизајнот на контејнери и интегрирани патеки за флуиди што се користат со системи за вбризгување со игла, според стандардот ISO 11608-1.

Овој стандард се однесува на контејнери за еднократна и повеќекратна доза (на пр., кертриџи, шприцеви) полнети од производителот (капаче на примарниот сад) или крајниот корисник (резервоар), како и патишта за флуиди интегрирани со системи за инјектирање базирани на игла на местото на производство.

Овој стандард важи и за претходно наполнети шприцеви (ISO 11040-8) кога се користат со систем за инјектирање базиран на игла.

Овој стандард не се однесува на следниве производи:

• Стерилни хиподермични игли
• Стерилни хиподермични шприцеви
• Стерилни шприцеви за еднократна употреба, со или без игли, за инсулин.
• Контејнери што можат да се полнат повеќе пати.
• Контејнери дизајнирани за стоматолошка употреба.
• Катетери или комплети за инфузија што корисникот ги вметнува или склопува одделно.

Електронскиот систем за инјектирање базиран на игла може да биде за еднократна употреба или повеќекратна употреба и може да се ракува со или без електрични/спроводливи врски со други уреди. Системот е дизајниран да му дава лекови на пациентот или преку самостојно администрирање или од друг оператор (на пр., негувател или здравствен работник).

Овој стандард се однесува на електронски додатоци наменети за физички поврзување со системи за вбризгување со игла што содржат електроника, според нивната наменета употреба.

Овој стандард се однесува и на електронски додатоци за системи за вбризгување со игла што содржат електроника, кои се наменети да имаат електрични/спроводливи врски во зависност од нивната намена.

Овој стандард не ги специфицира барањата за софтверот во овие системи. Понатаму, овој стандард не ги специфицира барањата за сајбер безбедност.

• Стандардот ISO 11608-5 Дел 5: Автоматизирани функции ги опишува барањата и методите за тестирање за автоматизирани функции во системи за вбризгување со игла со автоматизирани функции.

За сите автоматизирани функции се исполнети општите барања. Покрај тоа, за следните автоматизирани функции се исполнети специфични барања:

• Подготовка на лекови (на пр., разредување)
• Подготовка на игла
• Прикривање со игла
• Прелиминарните
• Прилагодување на дозата
• Поставување на игла
• Контрола на длабочината на инјектирање
• Инјектирање на медицински производ
• Снимање на функциите на уредот (овој стандард не ја опфаќа далечинската комуникација од системи за инјектирање базирани на игли со автоматизирани функции (опфаќа жичен и безжичен пренос на комуникација)).
• Оневозможување на системи за инјектирање базирани на игла со автоматизирани функции.
• Повлекување на игла
• Заштита на игла
• Отстранување на игла

Овој стандард не се однесува на функции што ги извршува рачно корисникот.

• Стандардот ISO 11608-6 Дел 6: Системи за интравенска администрација ги опишува барањата и методите за тестирање за системи за инјектирање со игла дизајнирани за употреба кај еден пациент, наменети за администрација на специфичен волумен на медицински производ преку поткожни, интрамускулни или интрадермални патишта, и кои содржат претходно наполнети или наполнети од корисникот, заменливи или незаменливи контејнери.

Технички, уред што користи мека канила, иако не е опремен со игла, може да биде вклучен во оваа класификација ако иглата е вметната во меката канила.

Инфузиските пумпи дизајнирани за континуирана администрација со специфична брзина потребна за постигнување или одржување на посакуваната концентрација на лекот во плазмата се исклучени од овој стандард. Сепак, иако овој стандард не е наменет директно да се примени на овие пумпи, тој вклучува барања и методи за тестирање што можат да се користат за да помогнат во нивниот дизајн и евалуација.

Ако се електронски, тие спаѓаат во опсегот на IEC 60601-2-24; ако не се електронски, тие спаѓаат во опсегот на стандардот ISO 28620.

• Стандардот ISO 11608-7 Дел 7: Пристапност за лица со оштетен вид ги опишува специфичните барања за овозможување на пристапност на системите за испорака на лекови базирани на игла или системите за инјектирање базирани на игла за лица со оштетен вид. Ова се однесува на уреди дизајнирани за администрирање на медицински производи на пациенти или лица кои се грижат за нив.

Овој стандард ги опфаќа барањата за обезбедување безбедна и правилна употреба на системи за инјектирање базирани на игли, вклучувајќи етикетирање, пакување и упатства за употреба. Исто така, вклучува барања за програми за обука, каде што е применливо.

Овој стандард ги опфаќа барањата за системи за инјектирање базирани на игли за кои се тврди дека се погодни за употреба од страна на лица со оштетен вид. Не ги опфаќа барањата поврзани со употребата на контејнери за инструменти за сечење од страна на лица со оштетен вид.

Иако првенствено е наменет за системи за инјектирање со игла во рамките на серијата ISO 11608, стандардот ISO 11608-7 може да се примени и на системи за инјектирање со игла надвор од серијата ISO 11608, доколку се погодни за употреба од страна на лица со оштетен вид.

Овој стандард е дизајниран да ги задоволи потребите на лицата со сите нивоа на оштетување на видот, вклучувајќи лесно, умерено или тешко оштетување на видот, законско, функционално или целосно слепило и оштетување на препознавањето на боите. Затоа, овој стандард вклучува барање за обезбедување информации во визуелни формати што можат да ги перцепираат и разберат лицата со умерено оштетување на видот, и во невизуелни формати (на пр., тактилни или аудитивни) што можат да ги перцепираат и разберат лицата без оштетување на видот.

За поедноставување, овој опсег е дефиниран како задоволување на потребите на лица со умерено оштетување на видот или слепило според овој стандард.

Системите за инјектирање со игла за кои не се тврди дека се погодни за употреба од страна на лица со оштетен вид не се обврзани да ги исполнуваат овие барања, но производителите се охрабруваат да ги земат предвид.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 11608.