EN ISO 20342-1 Помага за интегритетот на ткивата во лежечка положба - Дел 1: Општи барања

Стандардот „EN ISO 20342-1 Помошни уреди за интегритет на ткивата во лежечка положба - Дел 1: Општи барања“, кој е базиран на европски стандард и последователно објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува општите барања и релевантните методи за тестирање за помошни уреди за интегритет на ткивата во лежечка положба во различни услови на примена, како што се болници, домашна нега и институции.

Овој стандард се однесува на безбедноста на помагалата за интегритет на ткивото наменети да останат на место во лежечка положба и за спречување или лекување на повреди од притисок. Овој стандард опфаќа различни потпорни површини за навалување наменети за употреба во комбинација со соодветна платформа за поддршка или како интегриран систем. Овој стандард, исто така, опфаќа помошни производи наменети првенствено за интегритет на ткивото за промена на положбата во лежечка положба и помошни производи за одржување на положбата во лежечка положба.

Овој стандард не се однесува на потпорни површини за навалување што се користат со инкубатори. Овој стандард се однесува на комбинацијата од површина за целосна поддршка на телото и прилагодлива платформа за поддршка на душекот. Исто така, опфаќа методи за тестирање на безбедноста и перформансите за заштита на корисникот од повреди.

Овој стандард ги дефинира барањата и методите за тестирање за помошни производи за интегритет на ткивата во рамките на следните класификации на стандардот ISO 9999:

• Дополнителни производи кои ја поддржуваат интегритетот на ткивото додека лежите вклучуваат, но не се ограничени на:
  • Душеци и навлаки за душеци за превенција од декубитус
  • Навлаки за душеци за душеци против декубитус
• Помагала за лизгање и вртење, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на, уреди што му овозможуваат на лицето да ја промени положбата или ориентацијата користејќи техники на лизгање или вртење. Единствените производи што се вклучени се оние дизајнирани за употреба во лежечка положба и остануваат на место како дел од површината за потпора при лежење. Ова се:
  • Лизгачки производи што се лизгаат во една насока и се заклучуваат во другата насока
  • Листови и влошки направени од флексибилни материјали со ниско триење
  • Ткаенина се продава на метар, сечена по потреба за употреба при преместување
  • Моторизиран ротационен производ

Лизгачките штици се исклучени, освен ако производот не е наменет да се остави на место.

• Позиционирачки перничиња, перничиња за позиционирање и системи за позиционирање, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на:
  • Позиционери за нозе
  • Позиционери за раце и
  • Повеќенаменски позиционери на телото
• Постелнина, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на постелнина.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Поставка за примена 4 се однесува на грижа што се обезбедува во домашна средина каде што се користат помошни производи за интегритет на ткивата за ублажување или компензација на повреда, инвалидитет или болест. Ова ја исклучува употребата во сите други средини за примена, на пр., домови за стари лица, рехабилитација и геријатриски установи, кога адјувансот за интегритет на ткивата е наменет само за средина за примена 4.
• Применетиот дел се однесува на делот од медицинскиот систем што доаѓа во физички контакт со корисникот на овие производи или со функцијата на медицинскиот систем при нормална употреба на помошни производи за интегритет на ткивата.
• Помошен производ е алатка, опрема или технички систем наменет од производителот да се користи за спречување, третман или ублажување или компензација на влошување.
• Помошно средство за интегритет на ткивото се однесува на површина дизајнирана да го заштити телесното ткиво. Дизајниран за поврзување со телото во лежечка или прилагодена положба.
• Индексот на телесна маса се однесува на вредност добиена од масата (тежина во килограми) и висината (во метри) на поединецот. Се добива со делење на телесната маса со квадратот на должината на телото.
• Клиничката евалуација се однесува на евалуација и анализа на клиничките податоци на медицинското помагало кога се користи во согласност со наменетата намена на производителот. Може да вклучува збирка на клинички податоци, научна литература и резултати од клинички испитувања, земајќи ги предвид сите релевантни хармонизирани стандарди.
• Клиничкото истражување се однесува на систематска студија кај луѓе спроведена за да се потврди безбедноста и перформансите на специфично медицинско помагало под предвидените услови на употреба од производителот.
• Одвојлив дел се однесува на дел кој е дизајниран да се отстрани или исклучи без оштетување на делот или целината.
• Попреченоста се однесува на оштетувања, ограничувања на активностите и ограничувања на учеството. Се однесува на негативните аспекти на интеракцијата помеѓу поединецот (со здравствена состојба) и контекстуалните фактори на тој поединец (фактори од околината и лични фактори).
• Очекуваниот век на траење се однесува на временскиот период наведен од производителот во кој се очекува адјувансот за интегритет на ткивото да остане безбеден за употреба (т.е. да ја одржи основната безбедност и наведените перформанси). Може да биде потребно одржување во текот на очекуваниот работен век.

Овој стандард ги опишува минималните барања што мора да ги исполнат производителите или дистрибутерите на производи за помош при интегритетот на ткивата за да се обезбеди безбедност и усогласеност со применливите стандарди, како и потребните активности за развој на производи за помош при интегритетот на ткивата.

Дополнителни упатства за развој, производство и управување со медицински помагала се вклучени во стандардот ISO 13485. Помошно средство за интегритет на ткивото е медицинско помагало и, како и секое друго медицинско помагало, мора да биде дизајнирано, произведено и промовирано за соодветна употреба. Достапни се многу практични услови, видови на лица кои се грижат за другите, како и многу човечки големини, форми и способности. Ова треба да се земе предвид за време на развојот, производството и промоцијата на производ за подобрување на интегритетот на ткивата. Пример за методологијата за развој, производство и промоција на адјувантен производ за интегритет на ткивата е вклучен во анексот на стандардот (Анекс А1).

Како дел од овој стандард, производителите мора да развијат изјава за наменетата употреба на помагалата за интегритет на ткивата. Ова треба да ги вклучува условите на праксата, соодветната популација на пациенти (врз основа на ризикот од пациентот) и општите медицински тврдења (како што се тврдења за намалување на ризикот од повреди од притисок). Намената треба соодветно да се земе предвид во текот на целиот развој на адјувантен производ за интегритет на ткивата и треба да се земе предвид при проценката на ризикот.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „EN ISO 20342-1 Помошни производи за интегритет на ткивата во лежечка положба - Дел 1: Општи барања“.