EN ISO 3630 Стоматологија - Ендодонтски инструменти

Стандардот „EN ISO 3630 Стоматологија - Ендодонтски инструменти“, кој е европски стандард и последователно објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• "EN ISO 3630-1 Дел 1: Општи барања“ ги опишува општите барања и методите за тестирање и нумеричкиот систем за кодирање за ендодонтски инструменти (на пр., експандери, компактори, помошни инструменти, инструменти за обликување и чистење) што се користат за ендодонтски цели. Стандардот, исто така, опфаќа општи дефиниции на големини, кодирање во боја, пакување и симболи за идентификација.

Други делови од овој стандард обезбедуваат специфични барања и методи за тестирање за шесте области на ендодонцијата (зголемувачи, компактори, помошни инструменти, инструменти за обликување и чистење, систем за нумеричко кодирање и ултразвучни врвови).

Со оглед на моменталната употреба на легури на никел-титаниум во производството на ендодонтски инструменти, се препорачува да се бара соодветна експертиза за нивна безбедна употреба. Овој стандард не е наменет да обезбеди информации за правилната употреба на кој било инструмент.

Димензиите на точките за ендодонтска оптурација (конуси) наведени во стандардот „ISO 6877 Стоматологија - Материјали за ендодонтска оптурација“ мора да бидат компатибилни со соодветните димензии за ендодонтски инструменти наведени во сите делови од серијата стандарди EN ISO 3630.

За целите на овој стандард, ендодонтски инструмент се однесува на стоматолошки инструмент дизајниран за истражување, обликување, чистење и/или помош при оптурација на системот на коренскиот канал. Стандарден инструмент се однесува на ендодонтски инструмент со униформно заострување од 0,02 mm на милиметар на работниот дел во рамките на достапниот опсег на големини. Номиналните димензии на ендодонтските инструменти се наведени во табелата дадена во стандардот. Нестандарден инструмент се однесува на ендодонтски инструмент со дијаметар на врвот или облик различен од оној на стандардниот ендодонтски инструмент.

• Стандардот „EN ISO 3630-2 Дел 2: Зголемувачи“ ги опишува барањата за зголемувачите кои не се наведени во EN ISO 3630-1, EN ISO 3630-3, EN ISO 3630-4, EN ISO 3630-5, EN ISO 3630-6 или EN ISO 3630-7. Овој стандард ги специфицира барањата за димензии, означување, идентификација на производот, безбедносни аспекти, етикетирање и пакување, вклучувајќи упатства за употреба.

Специфичните квалитативни и квантитативни барања за ослободување од биолошки опасности не се вклучени во овој стандард. Сепак, се препорачува да се консултираат ISO 10993-1 и ISO 7405 за проценка на потенцијални биолошки или токсиколошки опасности. Номиналната големина не се користи во овој стандард поради природата на зголемувачите.

За целите на овој стандард, зголемувач се однесува на ендодонтски инструмент со мотор кој се користи за подобрување на пристапот до системот на коренскиот канал со проширување на короналниот отвор.

• Стандардот „EN ISO 3630-3 Дел 3: Компактори“ ги опишува барањата и методите за тестирање за ендодонтски компактори (пакери и распрскувачи) што се користат при набивање на ендодонтски материјали за полнење, како и носачи на топлина (кои не се наведени во други делови од серијата стандарди EN ISO 3630). Овој стандард ги специфицира барањата за димензии, означување, идентификација на производот, безбедносни аспекти и нивно етикетирање и пакување.

За целите на овој стандард, компакторот се однесува на рачно управуван ендодонтски инструмент што се користи како приклучок или распрскувач, дизајниран за компактни материјали за полнење во системот на коренскиот канал. Постојат два вида: со прст (рака) и двоен агол. Во случај на компактор, компакторот првенствено се користи во апикалната насока, има конусна или неконусна работна површина, кружен пресек и рамен врв. Сликата и табелата дадени во стандардот ги опишуваат специфичните димензии и карактеристики на компакторот. Во случај на распрскувач, компакторот првенствено се користи во страничната насока, има конусна работна површина, кружен пресек и зашилен врв. Сликата и табелата дадени во стандардот ги опишуваат специфичните димензии и карактеристики на распрскувачот.

• „EN ISO 3630-4 Дел 4: Помошни инструменти“ ги опишува барањата и методите за тестирање за рачни или механички управувани помошни инструменти што се користат за изведување процедури за коренски канал, како што се бодликави брошеви, носачи на паста, експозиции, памучни брошеви и канили. Стандардот, исто така, ги специфицира барањата за димензии, идентификација на производот, безбедносни аспекти, упатства и етикетирање.

За целите на овој стандард, бодликав брош се однесува на бодликав ендодонтски инструмент дизајниран за отстранување на ткиво од пулпа. Носач на паста се однесува на ендодонтски инструмент дизајниран за транспорт на материјал за полнење или лекови во системот на коренскиот канал. Истражувач се однесува на ендодонтски инструмент дизајниран за истражување на системот на коренскиот канал.

• EN ISO 3630-5 Дел 5: Инструменти за обликување и чистење ги опишува барањата и методите за тестирање за рачни, механички управувани инструменти што се користат за обликување и чистење на коренски канали, кои не се специфицирани во други делови од серијата EN ISO 3630. Овој стандард ги специфицира барањата за димензии, означување, идентификација на производот, безбедносни аспекти, етикетирање и пакување.

Овој стандард не вклучува специфични квалитативни или квантитативни барања за слобода од биолошка опасност. Сепак, се препорачува да се консултирате со ISO 10993-1 и ISO 7405 при проценка на потенцијални биолошки или токсиколошки опасности.

• Стандардот „EN ISO 3630-6 Дел 6: Нумерички систем за кодирање“ опишува систем за кодирање за специфични карактеристики на ендодонтските инструменти. Тој обезбедува 12-цифрен код што ги идентификува општите и специфичните карактеристики на инструментите или групите инструменти. Цифрите го означуваат типот на инструментот, номиналната големина, конусноста, должината, материјалот на обработуваниот дел и видот и материјалот на стеблото или рачката.

Овој стандард го заменува нумеричкото кодирање за ендодонтски инструменти опишано во EN ISO 6360-5 и обезбедува модифициран формат на нумеричко кодирање. Овој стандард, исто така, вклучува одредби за информации за ендодонтски инструменти во EN ISO 3630.

За целите на овој стандард, терминот „не е специфицирано“ се однесува на својства кои не се експлицитно наведени и се оставени на дискреционо право на производителот.

• „EN ISO 3630-7“ Дел 7: „Ултразвучни врвови“ се однесува на ендодонтски ултразвучни врвови што се користат со самостојни рачни делови на воздушен или електричен погон или рачни делови поврзани со стоматолошки единици. Овој стандард ги опишува барањата и методите за тестирање за врвовите, како и барањата за означување, етикетирање и пакување. Овој стандард моментално е во фаза на преглед.
• EN ISO 3630-8 Дел 8: Точност на електронски локатори на апекс“ ги опишува барањата и методите за тестирање за точноста на електронските локатори на апекс што се користат за одредување на положбата на апексот за време на ендодонтски третман. Сепак, интегрираните електронски локатори на апекс се надвор од опсегот на овој стандард.

Овој стандард не се однесува на барањата и методите за тестирање на електричните компоненти. Овие информации се содржани во други стандарди, како што се IEC 60601-1 и ISO 80601-2-60. Иако специфичните квалитативни и квантитативни методи за тестирање за демонстрирање на слобода од неприфатливи биолошки опасности не се вклучени во овој стандард, се препорачува да се консултирате со ISO 10993-1 и ISO 7405 за проценка на потенцијалните биолошки опасности.

Електронски локатор на апекс е уред што се користи за лоцирање на апексот на коренскиот канал за да се олесни проценката на должината на коренскиот канал. Овој стандард моментално е во фаза на преглед.

Накратко, ендодонтските инструменти се користат во рамките на коренскиот канал на забот, каде што прецизноста е клучна за да се спречат компликации како што се кршење на инструментот, перфорација или нецелосно чистење, што може да доведе до инфекции или неуспех во третманот. Серијата стандарди EN ISO 3630 воспоставува строги барања за димензии, материјали, ознаки и перформанси, вклучувајќи ограничувања на толеранција за големината и обликот. На пример, со тоа што се предвидува дека инструментите мора да издржат одредени торзиони и свиткувачки сили без да се скршат, ова директно го намалува ризикот од процедурални грешки.

Нашата организација, која работи со години и внимателно ги следи глобалните случувања во науката и технологијата, вработува тим од искусни професионалци и широка инфраструктура за спроведување тестирање, мерење и анализа во широк спектар на области за бизниси од сите сектори. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот EN ISO 3630 Стоматологија - Ендодонтски инструменти.