ISO 6710 контејнери за еднократна употреба за собирање примероци од човечка венска крв

Стандардот на Меѓународната организација за стандардизација (ISO) „ISO 6710 Контејнери за еднократна употреба за собирање примероци од човечка венска крв“ ги опишува барањата и методите за тестирање за евакуирани и неевакуирани контејнери за примероци од венска крв за еднократна употреба. Сепак, овој стандард не ги специфицира барањата за игли за собирање крв, држачи за игли, контејнери за хемокултура или уреди за собирање гасови од артериска крв што можат да се користат со венска крв.

Материјалите што се користат во тестовите вклучуваат:

• Цевката треба да биде изработена од материјал од кој содржината е јасно видлива при визуелна инспекција, но изложеноста на ултравиолетова светлина или видлива светлина може да предизвика деградација на содржината.
• Доколку садот е специјално дизајниран за одредување на специфичен елемент или супстанција, максималното ниво на елементот/супстанцата во садот и користениот аналитички метод треба да бидат наведени од производителот во придружната литература или на етикетата или пакувањето. За одредување на специфични метали и други специфични супстанции, формулацијата на материјалот за затворање треба да биде таква што нема да се меша во одредувањето, со што ќе влијае на резултатите. За високо чувствителни одредувања (на пр., оние што користат флуориметрија) или тестови со ограничена употреба, договорените граници на интерференција може да не бидат достапни. Во такви случаи, лабораторијата треба да утврди слепа вредност и да се консултира со производителот.
• Контејнерот мора да биде без туѓи материи при визуелна инспекција.

Волумен на влечење:

• Волуменот на вода мора да биде во рамките на плус/минус 10 проценти од волуменот на собирање кога се тестира според методите наведени во Додатоци А и Б. Доколку плус/минус 10 проценти од волуменот на собирање не се достигнат за време на рокот на траење, производителот мора да обезбеди добивање точни резултати.

дизајн:

• Кога тестирањето за истекување се врши според методите наведени во Анекс C или друг еквивалентен метод, капачето не треба да се олабавува за време на мешањето и не треба да се детектира флуоресценција во водата во која е потопен садот.
• Доколку капачето треба да се отстрани, тоа треба да биде дизајнирано така што може да се отстрани со фаќање со прстите или со механички средства, со што ќе се избегне допирање на кој било дел од капачето што може да дојде во контакт со примерокот.
• При дизајнот, треба да се обрне внимание на обезбедување компатибилност со системите за ракување, процесите, преданалитичката и аналитичката автоматизација.

Структура:

• Садот што го содржи примерокот не смее да се скрши, пукне или протекува кога се центрифугира со релативна центрифугална сила од 3.000 g или вредноста наведена од производителот за наменетата употреба, кога се тестира во согласност со методот наведен во Анекс Д.
• При визуелна инспекција, контејнерот не треба да има остри рабови, испакнатини или груба површина што би можеле случајно да ја исечат, прободат или истријат кожата на корисникот.

Стерилност и посебни микробиолошки услови:

• За испразнети садови, внатрешноста мора да биде стерилна доколку не се користи. Внатрешноста на садот и сите додатоци или адитиви мора да бидат подложени на валидиран процес дизајниран да обезбеди стерилност.
• За непразни садови, доколку производителот тврди дека неотворениот и неискористениот сад или целата внатрешност на садот е стерилна или има специфичен микробиолошки статус, внатрешноста на садот и сите додатоци или адитиви мора да бидат подложени на валиден третман дизајниран да го обезбеди ова тврдење.
• За невакуирани садови што содржат адитиви што го поттикнуваат размножувањето на микробите, како што се тринатриум цитрат или цитрат фосфат декстроза аденин, растворот мора да биде подложен на валиден третман за да се отстранат или да се направат неодржливи микробите во адитивот и во внатрешноста на садот.

Адитиви:

• Наведената номинална количина на адитив треба да биде во рамките на опсегот наведен во Прилог Е.
• За садови што содржат адитиви, мешањето треба да се постигне со користење на меур со слободен простор или друг физички метод за да се олесни мешањето. Овој стандард не специфицира постапка за верификација за соодветно мешање на примерокот од крв.
• За тестирање на коагулација, празниот простор во садовите не треба да влијае на аналитичките резултати. Производителот мора да го процени ризикот поврзан со празниот простор во правилно пополнетите садови.

Означување и етикетирање:

• Непроѕирните етикети не треба целосно да ги опкружуваат цевките.
• Ознаката и етикетата на садот мора да се залепат во текот на целиот рок на траење според условите за складирање наведени од производителот.
• Информациите што мора да се постават на надворешната површина на секое примарно пакување се вклучени во стандардот.
• Доколку е предвиден сад специјално за откривање на одредена супстанција, максималното ниво на контаминација со таа супстанција треба да биде наведено на етикетата, примарното пакување или дополнителните информации.
• Доколку садот содржи течен додаток, неговиот волумен треба да биде наведен на етикетата, примарното пакување или дополнителните информации.
• Следните информации се вклучени во стандардот директно на контејнерите или етикетите.
• Доколку садот е наменет за складирање или употреба под специфични услови, тоа мора јасно да биде наведено на садот или етикетата или во придружната документација на примарното пакување.

Дефиниција на контејнер:

• Контејнерите треба да се означат со буквите за адитиви и додатоци дадени во табелата насловена како „Буквски кодови за идентификација на адитиви и додатоци“ и описот на состојката или името на производот. Доколку се присутни адитиви и додатоци различни од оние наведени во табелата, контејнерите треба да се означат со описот на адитивот или името на производот. Препорачани кодови на бои за идентификација на адитиви и додатоци се дадени во Додаток F.

Во медицинската дијагностика, точното собирање и транспорт на примероци од крв ја формира основата на безброј лабораториски анализи, од рутински прегледи до дијагностицирање на критични болести. Обезбедувањето овие примероци да останат неконтаминирани, стабилни и одржливи е клучно за безбедноста на пациентите и дијагностичката сигурност. Стандардот ISO 6710 вклучува строги барања и методи за тестирање и за вакуумски и за невакуумски садови за еднократна употреба што се користат за земање примероци од венска крв. Овој стандард игра витална улога во стандардизирањето на глобалните практики, минимизирањето на грешките и подобрувањето на интегритетот на примероците од крв.

Стандардот ISO 6710 конкретно се однесува на контејнери за еднократна употреба дизајнирани за собирање примероци од човечка венска крв, опфаќајќи ги и вакуумски запечатените (вакуумски запечатени) епрувети и невакуумските опции. Тој се однесува на целиот животен циклус на овие уреди, од нивниот дизајн и материјали до нивното работење во реални услови. Сепак, стандардот намерно ги исклучува компонентите како што се игли за собирање крв, држачи за игли, шишиња за хемокултура и шприцеви за гас за артериска крв.

Во ерата на растечки трошоци за здравствена заштита и дијагностичка прецизност, усогласеноста со ISO 6710 не е само за усогласеност со регулативите; тоа е заштита од дијагностички грешки, кои влијаат на една петтина од лабораториските резултати поради преданалитички проблеми како што е неправилното собирање. Ја намалува варијабилноста со стандардизирање на контејнерите, ја зголемува следливоста преку уникатна идентификација на уредот и поддржува тестирање на лице место во оддалечени области.

На крајот на краиштата, стандардот ISO 6710 гарантира дека скромната цевка за собирање крв ги исполнува највисоките стандарди за безбедност и ефикасност. Како што дијагностиката се развива со геномски анализи и анализи со вештачка интелигенција, усогласеноста со овој стандард е од клучно значење за одржување на довербата во лабораториската медицина.

Нашата организација, која работи со години и внимателно ги следи глобалните случувања во науката и технологијата, вработува тим од искусни професионалци и широка инфраструктура за спроведување тестирање, мерење и анализа во широк спектар на области за бизниси од сите сектори. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 6710 „Контејнери за еднократна употреба за собирање примероци од човечка венска крв“.