ISO 9360 Опрема за анестезија и респираторна опрема - Разменувачи на топлина и влага (HME) за навлажнување на инспирирани гасови кај луѓето

Стандардот „ISO 9360 Опрема за анестезија и респираторна опрема - Разменувачи на топлина и влага (HME) за навлажнување на гасови инспирирани од човекот“, развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „ISO 9360-1 Дел 1: Разменувачи на топлина и влага за употреба со минимални дишни волумени од 250 ml“ ги специфицира специфичните барања за разменувачи на топлина и влага (HME), вклучувајќи ги и оние што вклучуваат филтри за респираторни системи, дизајнирани првенствено за навлажнување на инспирирани гасови за употреба кај пациенти со дишен волумен од 250 ml или поголем, и ги опишува методите за тестирање за нивна евалуација.

За целите на овој стандард, покрај термините и дефинициите дадени во ISO 4135, се применуваат и следните дефиниции:

• Разменувачот на топлина и влага е дизајниран да задржи дел од влагата и топлината што пациентот ги издишува и да ги врати во дишните патишта за време на вдишувањето. е уред за размена на топлина и влага.
• Уред за размена на топлина и влага Портот е портот што се поврзува со портот за поврзување на пациентот на респираторниот систем на овој уред.
• Приклучокот за разменувач на топлина и влага кај пациентот е приклучокот на овој уред што се поврзува со респираторниот тракт на пациентот.
• Дополнителниот порт за разменувач на топлина и влажност е портот на овој уред што може да се поврзе со дополнителен уред. Дополнителен уред може да биде, на пример, линија за земање примероци на гас.
• Внатрешниот волумен на уредот за разменувач на топлина и влага е волуменот содржан во овој уред кога не е под притисок, минус волуменот на сите цврсти елементи во овој уред, минус волуменот во сите женски конектори.
• Губењето на влага кај уредот за размена на топлина и влага е вкупната количина на вода изгубена од уредот за тестирање кога се тестира во согласност со овој стандард.
• Падот на притисок е разликата помеѓу притисокот измерен во гасниот тек што тече во уредот и притисокот измерен во гасниот тек што тече низ уредот при дадена континуирана брзина на проток на гас.

Конекторот за портата за пациент на уредот за размена на топлина и влажност е конекторот на портата за пациент и треба да биде женски конусен конектор од 5356 mm или женски конектор од 1 mm или машки коаксијален конектор од 15 mm во согласност со стандардот ISO 15-22.

Конекторите на другите приклучоци дизајнирани да примат апарати за дишење треба да бидат машки конектори од 5356 mm или конусни конектори од 1 mm како што е наведено во ISO 15-22.

Доколку уредот за разменувач на топлина и влага вклучува дополнителен приклучок, овој приклучок нема да ги прифати конекторите од 5356 mm или 1 mm наведени во стандардот ISO 5356-2 или ISO 15-22.

Уредите за размена на топлина и влага што се испорачуваат стерилни мора да ги исполнуваат барањата наведени во стандардот ISO 11607.

Апаратите и методите за тестирање наведени во овој стандард не се наменети да ја исклучат употребата на други мерни уреди или методи кои даваат резултати со еднаква или поголема точност од наведените. Во случај на спор, методите дадени во овој стандард треба да бидат референтниот метод. Тестовите се спроведуваат на температура од 23 степени плус/минус 2 степени, релативна влажност од 50 проценти плус/минус 20 проценти и атмосферски притисок од 86 kPa до 106 kPa.

• Стандардот „ISO 9360-2 Дел 2: HME за употреба кај пациенти со трахеостомии со минимален дишен волумен од 250 ml“ е базиран на стандардот ISO 9360-1 и ги специфицира специфичните барања и методите за тестирање за разменувачи на топлина и влага без машински отвори, вклучувајќи ги и оние што вклучуваат филтри за респираторниот систем. Овие уреди се дизајнирани за навлажнување на инспирираните гасови кај пациенти со трахеостоми со дишен волумен од 250 ml или повеќе.

За целите на овој стандард, покрај термините и дефинициите дадени во стандардите ISO 4135 и ISO 9360-1, се применува следната дефиниција: Разменувач на топлина и влага е волуменот, кога не е под притисок, на хипотетичка гранична површина што се состои од внатрешната површина на непропустливиот материјал на уредот, минималната површина што го опкружува активниот елемент на уредот, волуменот на сите цврсти елементи во уредот и волуменот на сите женски конектори во уредот.

Конекторот на отворот за пациент на разменувачот на топлина и влажност мора да биде поврзан со машки конектор од 5356 mm што е во согласност со стандардот ISO 1-15. Конекторите на другите приклучоци дизајнирани да примат апарати за дишење треба да бидат машки конектори од 5356 mm или конусни конектори од 1 mm како што е наведено во ISO 15-22. Доколку уредот за разменувач на топлина и влага вклучува дополнителен приклучок, овој приклучок не смее да ги прифаќа конектори од 5356 mm или 1 mm наведени во стандардот ISO 5356-2 или ISO 15-22. Уредите за размена на топлина и влага што се испорачуваат стерилни мора да ги исполнуваат барањата наведени во стандардот ISO 11607.

Апаратите и методите за тестирање наведени во овој стандард не се наменети да ја исклучат употребата на други мерни уреди или методи кои даваат резултати со еднаква или поголема точност од наведените. Во случај на спор, методите дадени во овој стандард треба да бидат референтни методи. Тестовите се спроведуваат на температура од 23 степени плус/минус 2 степени, релативна влажност од 50 проценти плус/минус 20 проценти и атмосферски притисок од 86 kPa до 106 kPa.

• Стандардот „ISO 9360-3 Дел 3: Мерење на перформансите на филтрација“ е сè уште во развој.

Нашата организација, која со години се обидува да ги поддржи бизнисите од секој сектор со широк спектар на студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги спроведува, има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во светот во областа на науката и технологијата и постојано се подобрува. Во овој контекст, услугите за тестирање се обезбедуваат и за бизнисите во согласност со стандардот „ISO 9360 Опрема за анестезија и респираторна опрема - Разменувачи на топлина и влага (HME) за навлажнување на вдишани гасови од страна на луѓето“.