ISO 14801 Стоматологија - импланти - Тест за динамичко оптоварување за ендосеозни забни импланти

Стандардот ISO 14801 Стоматологија - Импланти - Тест за динамичко оптоварување за ендосеални забни импланти, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) , опишува метод на динамичко тестирање за еднопостни ендосеални забни импланти од трансмукозниот тип, заедно со префабрикувани протетски компоненти.

Овој метод е најкорисен за споредба на ендосеозните забни импланти со различен дизајн или големина. Овој меѓународен стандард не е тест за суштинските својства на замор на материјалите од кои се направени ендосеозните импланти и протетските компоненти. Дополнително, овој стандард не се применува на забни импланти или магнетни додатоци со должина на ендосеумот помала од 8 mm.

Иако овој стандард симулира функционално оптоварување на ендосезен забен имплант во најлоши услови, тој не е применлив за предвидување на ин виво перформансите на ендосезен забен имплант или забна протеза, особено ако се користат повеќе од еден ендосезен забен имплант за забен протеза.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Ендосеозниот дентален имплант систем се однесува на уред кој се состои од интегрирани компоненти, вклучувајќи помошни алатки и специјална опрема неопходна за клиничка и лабораториска подготовка и поставување на имплантот и изградба и поставување на зависната забна протеза. Покрај обезбедувањето отпорност на поместување на надградбата на имплантот, ендосеозниот забен имплант може да се користи како сидро за ортодонтски апарати. Ендосеозна забен имплант може да се состои од еден или повеќе делови. Терминот имплантна надградба вклучува коронки и фиксни и отстранливи протези, но ги исклучува абатментите на имплантот.
• Протетските компоненти се однесуваат на компонентите на имплантот што треба да се користат за дводелен имплант или имплант со повеќе делови. Како протетски компоненти во овој стандард се користат абатменти за импланти, фитинзи за забни импланти, завртки за абатмент и завртки за фитинг за импланти.
• Ендозен забен имплант склоп се однесува на склоп на забен имплант за ендозен забен имплант.
• Дијаграмот на циклусот на оптоварување се однесува на дијаграмот што ги сумира карактеристиките на динамичкото оптоварување на ендосеозниот дентален имплант со прикажување на бројот на циклуси што секој примерок ги поднесува при откажување за секоја вредност на применетото максимално оптоварување.
• Телото за ендозно забен имплант се однесува на имплантното тело на ендозниот забен имплант.

Во принцип, тестирањето треба да се изврши на примероци репрезентативни за готовиот уред (т.е. компоненти на имплантот кои поминале низ истиот производствен процес и стерилизација како и уредот што ќе се продава). Ако производителот има намера ендосеозниот забен имплант да биде стерилизиран од клиничарот пред операцијата, стерилизацијата треба да се изврши пред тестирањето како што е наведено во упатствата за употреба на производителот. Меѓутоа, доколку постојат докази дека наведениот метод на стерилизација нема значајно влијание врз својствата на сите материјали од тестираните примероци, не е потребна стерилизација пред тестирањето.

Повеќеделниот ендосезен дентален имплант треба да се тестира, склопен за неговата намена. Секоја ендосеозна компонента за забен имплант препорачана од производителот за употреба со компоненти од друг производител треба да се тестира, составена во согласност со декларацијата на производителот што го препорачува. Кога уред со повеќе делови се склопува преку завртки, тие треба да се користат во согласност со препораките на производителот и да се користат со опрема обезбедена со системот за имплантација (шрафцигер за имплантација, вртежен клуч) или, доколку не се достапни оригинални алатки, да се користи уред што обезбедува вртежен момент во рамките на плус/минус 5 проценти од препорачаната вредност на производителот. Треба да се затегне до препорачаниот вртежен момент. Редоследот на затегнување треба да биде како што е препорачано од производителот.

Ако дел од системот за ендосеозна забен имплант е достапен во различни големини или конфигурации, треба да се изврши тестирање за најлоши услови во рамките на препорачаната употреба. Изборот во најлош случај мора да биде оправдан и документиран. Упатството за тоа како да се избере најлош случај е вклучено во стандардниот анекс (Анекс Б).

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што нашата организација ги обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, обезбедуваме и услуги за тестирање дефинирани во „ISO 14801 Стоматологија - Импланти - Тест за динамично вчитување за ендосеозни забни импланти“ стандард. дава.