ISO 10079-2 Дел 2 Рачно управувана медицинска опрема за вшмукување

ISO 10079-2 Дел 2: Рачно управувана медицинска опрема за вшмукување

Стандардот ISO 10079-2 за медицинска опрема за вшмукување - Дел 2: Рачно управувана опрема за вшмукување, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата за безбедност и перформанси за рачно управувана опрема за вшмукување што се користи за отстранување на течности од устата и грлото. Овој стандард се однесува на опрема што се ракува со нога, рака или и со двете.

Најчестата употреба на рачно управувани уреди за вшмукување е во ситуации надвор од здравствените установи, обично дефинирани како употреба на терен или транспорт. Во овие ситуации, употребата може да вклучува екстремни временски или теренски услови. Дополнителни/алтернативни барања за рачно управувана опрема за вшмукување дизајнирана за употреба на терен или транспорт се вклучени во овој стандард. Овој стандард не се однесува на аспиратори за слуз.

Стандардот ISO 10079-2 се фокусира конкретно на уреди дизајнирани за орофарингеална аспирација, кои најчесто се користат во итна медицинска помош, домашна нега, амбулантни возила и клинички услови каде што електричната енергија не е достапна. Овој стандард се однесува на:

• Рачно управувани уреди за аспирација (на пр., управувани со рачна пумпа или ножна пумпа).
• Опрема што се користи за отстранување на секрети, повраќаници или други течности од респираторниот тракт на пациентот.
• И преносливи и непреносливи рачно управувани уреди.

Овој стандард не ги опфаќа електрично управуваните, гасно управуваните или централно управуваните системи за екстракција. Овие системи се опфатени во други делови од серијата стандарди ISO 10079.

Овој стандард поставува строги критериуми во различни области:

• Перформанси: Фокусира на нивоата на вакуум, стапките на проток, капацитетот на садот за собирање и ракувањето со една рака.
• Безбедност: Се фокусира на заштита од прекумерно вшмукување, контаминација, механички дефекти и повреди од страна на корисникот.
• Дизајн и структура: Фокус на издржливост, леснотија на чистење/дезинфекција, компатибилност на материјалите и ергономски дизајн.
• Означување и етикетирање: Се фокусира на јасни упатства, предупредувања и индикатори за вакуум.
• Тестирање: Генерирањето вакуум се фокусира на стандардизирани методи за тестирање на протекување, издржливост и сигурност.

Клучните технички размислувања вклучуваат:

• Барања за вакуумски мерачи (аналогни или дигитални).
• Перформанси под различни услови на животната средина.
• Спречување на случајно враќање на водата или контаминација.
• Леснотија на користење од едно лице, што е клучно во итни ситуации.

Во здравствените установи, рачно управуваните уреди за вшмукување се од витално значење како резервни или примарни алатки во следниве ситуации:

• Предболничка итна медицинска помош
• Реагирање по катастрофи
• Транспорт на пациенти
• Окружувања со ограничени ресурси
• Домашна здравствена заштита

Усогласеноста со стандардот ISO 10079-2 гарантира дека овие уреди што спасуваат живот се сигурни, безбедни и ефикасни во ситуации кога изворите на енергија се ограничени. Многу регулаторни тела го признаваат или се придржуваат кон овој стандард.

Стандардите поврзани со овој стандард се следниве:

• ISO 10079-1 Опрема за вшмукување на електрична енергија
• ISO 10079-3 Опрема за вакуумско вшмукување
• ISO 10079-4 Заеднички општи барања за сите делови.

Накратко, ISO 10079-2 е меѓународен стандард кој ги специфицира барањата за безбедност и перформанси за рачно управувани медицински аспирациски уреди што се користат за орофарингеална аспирација. Овој стандард се однесува на рачно управувани уреди за аспирација, нога или комбинација од двата и е особено важен за итни, теренски, транспортни и катастрофи каде што електричната енергија може да не е достапна.

Овој стандард е дел од пошироката серија стандарди ISO 10079 што опфаќа медицинска опрема за вшмукување:

Овој стандард ги специфицира барањата за рачно управувани вшмукувачки уреди дизајнирани за отстранување на течности, секрети или туѓи предмети од дишните патишта на пациентот, особено при орофарингеални апликации. Овој стандард ги опфаќа следниве:

• Рачно управувани вшмукувачки единици
• Вшмукувачки единици на нога
• Комбинирани системи што работат и со рака и со нога.
• Опрема дизајнирана за употреба на терен и транспорт во сурови услови на животната средина.

Сепак, овој стандард не се однесува на:

• Аспиратори на слуз
• Опрема за забна сукција
• Лабораториски системи за вшмукување
• Пумпи за гради
• Опрема за отстранување на масло
• Уреди за аспирација на матката
• Торакални дренажни системи
• Електрична опрема за вшмукување во рамките на стандардот ISO 10079-1.

Основните барања се дефинирани во овој стандард на следниов начин:

• Безбедносни барања: Овој стандард гарантира дека рачно управуваните уреди за вшмукување можат безбедно да се користат без да им се наштети на пациентите или операторите. Барањата вклучуваат:
  • Механички интегритет
  • Стабилност за време на работа
  • Заштита од загадување
  • Безбедна употреба и одржување.
  • Сигурност во итни ситуации
• Материјални барања: Материјалите што се користат во градежништвото мора да ги исполнуваат следниве барања:
  • Мора да биде погодно за медицински услови.
  • Мора да биде отпорен на абење за време на употреба.
  • Мора да ги одржува своите перформанси под очекуваните услови на животната средина.
  • Доколку е применливо, треба да се почитуваат процедурите за чистење и дезинфекција.
• Дизајн барања: Дизајнот на рачно управуваната опрема за вшмукување мора да ги поддржува следниве услови:
  • Леснотија на користење
  • Ефикасно генерирање на моќност на вшмукување.
  • Ергономска употреба во итни ситуации.
  • Сигурна функционалност во неболнички услови.
• Барања за перформанси: Производителите мора да покажат дека уредот ги обезбедува следниве карактеристики:
  • Мора да произведе доволен вакуумски притисок.
  • Одржување на перформансите на вшмукување во текот на целото работење
  • Мора ефикасно да работи под предвидените услови.
  • Обезбедување на постојан капацитет за чистење на дишните патишта кога е потребно.

Еден од најважните аспекти на овој стандард е неговиот фокус на теренски и транспортни апликации. Рачно управуваната опрема за вшмукување често се користи во следниве ситуации:

• Во амбулантни возила
• Во воени операции
• Во ситуации на реагирање во катастрофи
• Во услови на далечинска здравствена заштита
• За време на транспортот на пациентот

Значи, оваа опрема може да вклучува следново:

• Изложеност на вода
• Изложеност на прашина
• екстремни температури
• Груба употреба
• Вибрации и движење за време на транспортот

На пример, овој стандард вклучува одредби поврзани со отпорност на потопување и издржливост на животната средина, особено за опрема дизајнирана за употреба на терен или транспорт. Производителите мора да обезбедат јасна документација што ги опфаќа следниве:

• Цел на употреба
• Упатства за работа
• Процедури за одржување
• Совети за чистење
• Карактеристики на изведба
• Безбедносни предупредувања и ограничувања

Соодветната документација им помага на здравствените работници и тимовите за итен одговор правилно и безбедно да ја користат опремата.

Стандардот ISO 10079-2 е важен бидејќи помага да се обезбеди дека рачно управуваните уреди за вшмукување остануваат ефикасни во ситуации кога електричните системи за вшмукување не се достапни. Опструкцијата на дишните патишта може брзо да стане опасна по живот, а сигурната опрема за аспирација е клучна во итна медицина.

Овој стандард обезбедува:

• Конзистентни меѓународни безбедносни барања
• Метрики за перформанси за производители.
• Поголема сигурност во итни ситуации.
• Подобрена безбедност на пациентите
• Регулаторна поддршка за одобрувања на медицински помагала низ целиот свет.

Секторите што го користат стандардот ISO 10079-2 се следниве:

• Производители на медицински помагала
• Добавувачи на опрема за брза помош
• Воени здравствени установи
• Организации за хуманитарна помош
• Итни медицински услуги
• Регулаторни органи
• Оддели за набавки во болниците

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 10079-2.