ISO 17510 Респираторна терапија за апнеја при спиење

Стандардот „ISO 17510 Респираторна терапија за апнеја при спиење“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „ISO 17510-1 Дел 1: Опрема за респираторна терапија за апнеја при спиење“ ги опишува барањата за опрема за респираторна терапија за апнеја при спиење за употреба дома, на бродови, авиони и други превозни средства, како и во здравствени установи. Овој стандард се однесува на опрема наменета за употреба од страна на возрасни и деца, со исклучок на опрема наменета за употреба од страна на новороденчиња.

Млазната и многу високата фреквенција на вентилација и осцилација се надвор од опсегот на овој стандард. Овој стандард не се однесува на опрема опфатена со следните стандарди, вклучувајќи:

• ISO 80601-2-72 Дел 2-72: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на вентилатори за домашна здравствена средина за пациенти зависни од вентилатор
• ISO 80601-2-84 Дел 2-84: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на вентилатори за итни медицински служби
• ISO 10651-4 Дел 4: Посебни барања за реаниматори управувани од корисникот
• ISO 10651-5 Дел 5: Реаниматори за итни случаи на гас
• ISO 80601-2-79 Дел 2-79: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за вентилација при вентилациона инсуфициенција
• ISO 80601-2-80 Дел 2-80: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за вентилација при вентилациона инсуфициенција

ISO 17510-1 не се однесува на опрема опфатена со IEC 60601-2-12. ISO 17510 се однесува на опрема за респираторна терапија за апнеја при спиење за употреба од страна на пациентите. ISO 17510-2 се однесува на маски и додатоци што се користат за поврзување на опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење со пациентот.

Барањата опишани во стандардот IEC 60601-1 исто така важат и овде.

Класификацијата и именувањето опишани во стандардот IEC 60601-1 исто така важат и овде.

• Стандардот „ISO 17510-2 Дел 2: Маски и додатоци за апликација“ ги опишува барањата за маски, нивните прицврстувачи и додатоците што се користат за поврзување на опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење со пациентот. Тој ги специфицира барањата за маски и додатоци, вклучувајќи ги и сите конектори потребни за поврзување на приклучокот за поврзување на пациентот со опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење со пациентот и што се користи за примена на респираторна терапија за апнеја при спиење, како што се назални маски, издувни отвори и капа. Опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење е опфатена со ISO 17510-1. ISO 17510-2 не ги опфаќа оралните апарати.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Вентил против асфиксија се однесува на вентилот што се користи во назо-орална маска кој е отворен кон атмосферата кога опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење не обезбедува доволен притисок во маската и е затворен кон атмосферата кога опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење обезбедува доволен притисок во маската.
• Протокот на издувни гасови се однесува на протокот од маската или нејзините додатоци за примена во атмосферата, со исклучок на протекувањата што произлегуваат од неправилно заптивање на лицето. Протокот на издувни гасови може да поминува низ отворите во маската, конекторот, маската или вентилот против асфиксија. Протокот на издувни гасови ги испушта издишаните гасови во атмосферата за да се намали повторното вдишување на јаглерод диоксид.
• Повторна употреба кај повеќе пациенти се однесува на повторна употреба повеќе пати кај повеќе од еден пациент.
• Орален уред е уред дизајниран да ги заштити оралните дишни патишта со механички средства и ја извршува својата намена независно од опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење.

Конусните конектори за маска мора да бидат машки конектори од 15 mm или 22 mm во согласност со ISO 5356-1 или ISO 5356-2. Неконусните конектори за маска не смеат да се поврзуваат со конусни конектори во согласност со ISO 5356-1 или ISO 5356-2, освен ако не се во согласност со барањата за поврзување, исклучување и протекување од ISO 5356-1 или ISO 5356-2. Усогласеноста мора да се потврди со инспекција и функционално тестирање.

Деловите или материјалите наменети да дојдат во контакт со пациентот или гасниот пат на пациентот за време на нормална употреба мора да бидат во согласност со серијата стандарди ISO 10993. За носните влошки наменети за носење во ноздрите или компонентите на маската наменети за носење преку устата, надворешните материјали на носните влошки или компонентите на маската треба да се земат предвид за контакт со мукозната мембрана. Дополнително, за деловите или материјалите што не се наменети за носење во ноздрите или устата, материјалите на гасниот пат треба да се земат предвид за комуникација со надворешното ткиво. За компонентите на маската наменети да дојдат во контакт со главата на пациентот, вклучително и капата, материјалите треба да се земат предвид за контакт со кожата.

Сите материјали се сметаат за траен контакт како што е категоризирано во стандардот ISO 10993. Потребен е траен контакт бидејќи кумулативната употреба на опрема и додатоци за респираторна терапија за апнеја при спиење надминува 30 дена. Латекс не треба да се користи во маски и додатоци. Усогласеноста треба да се потврди со примена на серијата ISO 10993.

Треба да се обезбедат средства за минимизирање на ризикот од повторно вдишување во нормални услови и услови со еднократна грешка. Под нормални услови, релативното зголемување на јаглерод диоксидот не треба да надминува 20 проценти кога се тестира при минимален номинален притисок од 5 hPa и 10 hPa. Под услови со еднократна грешка, релативното зголемување на јаглерод диоксидот не треба да надминува 60 проценти. Треба да се провери усогласеноста со тестовите опишани во Анекс F.

Мора да се обезбедат средства за ограничување на инспираторниот и експираторниот отпор во случај на единечен дефект. Отпорот на проток не смее да надминува 10 hPa на l/s при брзина на проток од 50 l/min. Доколку е обезбеден вентил против асфиксија, притисокот отворен кон атмосферата мора да биде помал од минималниот номинален притисок на маската. Притисоците отворени кон атмосферата и затворени кон атмосферата мора да бидат наведени во упатствата за употреба. Усогласеноста мора да се провери со користење на тестовите опишани во Прилог D и Прилог E.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизнисите во согласност со стандардот ISO 17510 за респираторна терапија за апнеја при спиење.