ISO 10555 Интраваскуларни катетри - Стерилни и катетри за еднократна употреба

Стандардот „ISO 10555 Интраваскуларни катетри - Стерилни и катетри за еднократна употреба“ , развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) , се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „ISO 10555-1 Дел 1: Општи барања“ ги опишува општите барања за интраваскуларни катетри што се испорачуваат во стерилна состојба и се наменети за еднократна употреба. Овој стандард не се однесува на додатоци за интраваскуларни катетри, како што се оние опфатени со ISO 11070.

Катетерот мора да се стерилизира со соодветен валидиран метод и да биде во согласност со овој стандард во стерилна состојба. Делови од катетерот мора да бидат радиодетектабилни, доколку е потребно, како што е утврдено со проценка на ризик. Усогласеноста мора да се докаже со соодветен метод на тестирање, како што се ASTM F640-12 или DIN 132737. Катетерот мора да биде без биолошки опасност. ISO 10993-1 е применлив за избор на соодветни методи на тестирање.

Кога се испитува со нормален или корегиран во нормален вид, надворешната површина на ефективната должина на катетерот треба да изгледа без туѓа материја при зголемување од најмалку 2,5x. Надворешната површина на ефективната должина на катетерот, вклучувајќи го и дисталниот врв, треба да биде без дефекти при обработка и површински дефекти што би можеле да предизвикаат траума на крвните садови за време на употребата. Ако катетерот е подмачкан, лубрикантот не треба да биде видлив како капки течност на надворешната површина.

Кога се тестираат според методот даден во Додаток А, металните компоненти на катетерот наменет за контакт со флуидниот пат не треба да покажуваат знаци на корозија.

• Стандардот „ISO 10555-2 Дел 2: Ангиографски катетри“ ги специфицира барањата за испорачаните и еднократните ангиографски катетри. Сепак, овој стандард подоцна беше повлечен и неговата содржина беше додадена на ISO 10555-1.
• Стандардот „ISO 10555-3 Дел 3: Централни венски катетри“ ги опишува барањата за централни венски катетри што се испорачуваат во стерилни услови и се наменети за еднократна употреба.

За целите на овој стандард, централен венски катетер значи интраваскуларен катетер со еден или повеќе лумени дизајниран за инфузија или повлекување на течност во или од централниот венски систем или за мерења на притисок или други мерења. Катетерот може да има систем за фиксирање што е дел од уредот.

Катетерите мора да се усогласат со ISO 10555-1, освен за максималната сила на повлекување, за која важат барањата на овој стандард.

Доколку катетерот е опремен со ознаки за растојание, системот за означување треба да го означува растојанието од дисталниот крај. Од првото означување, растојанието помеѓу ознаките не треба да надминува 5 см. Се препорачува ознаките за растојание да бидат оддалечени 1 см во делот од катетерот што веројатно ќе биде важен за корисникот при позиционирање на катетерот и следење на миграцијата на катетерот.

Во однос на ознаките на луменот, кај повеќелуменските катетри, идентификацијата на секој лумен мора да биде видлива за корисникот.

За катетри со врв направен од материјал со помека тврдост или различна конструкција од вратилото и должина што не надминува 20 mm, минималната максимална сила на извлекување на врвот треба да биде како што е прикажано во табелата кога се тестира според методот даден во додатокот на ISO 10555-1 (Додаток Б). Минималната максимална сила на извлекување на сите други делови од таквите катетри треба да биде во согласност со ISO 10555-1.

Информациите што ги дава производителот мора да бидат во согласност со стандардот ISO 10555-1 и да вклучуваат и:

• Доколку катетерот е опремен со ознаки за растојание, опис на системот за означување
• Проток по лумен
• Максимален дијаметар на водилката, доколку е применливо
• Предупредување, доколку е присутно, да не се обидувате да го извадите катетерот од иглата
• Барем едно препорачано средство за чистење

Освен ако не е поинаку наведено во овој стандард, катетерите за дилатација со балон мора да ги исполнуваат барањата на ISO 10555-1. Детекција на положбата на балонот: Позицијата на балонот треба да се одреди со рендген или други методи (ултразвук, МРИ, итн.). Детекцијата треба да се демонстрира со соодветен метод на тестирање, како што е методот на тестирање наведен во ASTM F640-20 или DIN 13273-7.

Номиналната големина на катетерот треба да биде наведена на следниов начин:

• Дијаметарот на надуениот/надуените балон/балоните изразен во милиметри (заокружен на најблиските 0,1 mm или 0,01 mm) или, за балони со повеќе дијаметри, дијаметарот на секој дел при номинален притисок
• Ефективна должина на балонот при номинален притисок
• Дијаметарот на најголемата жица-водилка што може да се користи со катетерот, доколку е достапна
• Минимален внатрешен дијаметар на воведувачот, водечкиот катетер и обвивката што може да се користат со катетерот (стандардот ISO 25539-2 важи за системи за воведување на стент)

Номиналниот притисок на пукање на балонот треба да се одреди кога се тестира во согласност со Анекс А. Лонгитудиналниот притисок на пукање е посакуваниот режим на пукање на балонот, иако други режими може да бидат прифатливи со соодветно оправдување.

• Стандардот „ISO 10555-5 Дел 5: Периферни катетри над игла“ ги опишува барањата за периферни интраваскуларни катетри над игла дизајнирани за пристап до периферниот васкуларен систем, испорачани стерилни и за еднократна употреба.

Освен ако не е поинаку наведено во овој стандард, периферните катетри што се поставуваат преку игла треба да се во согласност со ISO 10555-1. За катетри со повеќе лумени, идентитетот на секој лумен треба да му биде јасен на корисникот.

Катетерската единица треба да биде кодирана во боја како што е наведено во табелата за да се означи номиналниот надворешен дијаметар на цевката на катетерот. Дисталниот крај на единицата на катетерот треба да биде заострен за полесно вметнување и цврсто да се намести на иглата. Кога иглата е целосно вметната во единицата на катетерот, цевката на катетерот не треба да се протега подалеку од петицата на закосениот дел на иглата или да биде оддалечена повеќе од 1 мм од неа.

Доколку се користат челични цевки, иглата мора да биде во согласност со ISO 9626. Кога се испитува со нормален или корегиран во нормален вид со зголемување од 2,5x, врвот на иглата треба да изгледа остар и без пердувести рабови, острици и куки. Врвот треба да биде дизајниран без јадро. Додаток C прикажува примери за типични геометрии на врвот на иглата.

Главчината на иглата или друга карактеристика мора да овозможи откривање на обратен удар и мора да биде дизајнирана да комуницира со отворот на цевката за игла за воведување. Ако иглата за воведување е опремена со отстранлив отвор за вентилација, главчината на иглата мора да биде во согласност со ISO 594-1. Кога силата на спарување на главчината на иглата со цевката за игла се тестира во согласност со Анекс А, цевката за игла не смее да се олабави во главчината на иглата.

• ISO 10555-6 Дел 6: „Поткожни имплантирани порти“ ги опишува барањата, перформансите и безбедноста на корисникот за поткожни имплантирани порти и катетри за долготрајна интраваскуларна употреба, испорачани под стерилни услови и наменети за еднократна употреба. Овој стандард не ги специфицира барањата, перформансите или прашањата за безбедноста на корисникот за игли без јадро.

Освен ако не е поинаку наведено во овој стандард, отворот и катетерот поставени под кожата мора да бидат во согласност со стандардот ISO 10555-1.

Поткожниот имплантабилен отвор мора да биде без биолошки опасности. ISO 10993-1 е стандардот за избор на соодветни методи за тестирање.

Доколку катетерот е опремен со ознаки за растојание, ознаките треба да бидат прикажани на следниов начин:

• За неповрзани катетри, треба да се наведе растојанието од дисталниот крај на катетерот.
• За претходно поврзани катетри, треба да се наведе растојанието од проксималниот крај на катетерот.

Од првата ознака, растојанието помеѓу ознаките не треба да надминува 5 см. Се препорачува ознаките за растојание да бидат оддалечени 1 см во делот од катетерот што веројатно ќе биде важен за корисникот при позиционирање на катетерот и следење на миграцијата на катетерот.

Радиодетекцијата мора да биде во согласност со ISO 10555-1, а катетерот мора да вклучува поткожен отвор за имплант и приклучок.

Површината на поткожниот отвор треба да изгледа без туѓа материја кога се испитува со зголемување од најмалку 2,5x со нормален или корегиран во нормала вид.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 10555 Интраваскуларни катетри - Стерилни и катетри за еднократна употреба“.