ISO 19227 Импланти за хирургија - Чистење на ортопедски импланти - Општи барања

Стандардот „ISO 19227 Импланти за хирургија - Чистење на ортопедски импланти - Општи барања“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата за чистење на ортопедски импланти и методите за тестирање за верификација и контрола на процесот на чистење врз основа на процес на управување со ризик. Овој стандард не ги вклучува барањата за пакување или стерилизација опфатени со други меѓународни стандарди. Овој стандард се однесува на чистење во текот на процесот и конечно чистење. Овој стандард не се однесува на течни или гасовити импланти. Исто така, не се однесува на процеси на чистење извршени од или под одговорност на корисникот.

Активностите опишани во овој стандард мора да се спроведуваат во рамките на формален систем за управување со квалитет. Можен и широко користен систем за управување со квалитет за медицински помагала е опишан во ISO 13485.

Управувањето со ризици е итеративен процес што треба да се имплементира за време на дизајнирањето и валидацијата на процесот на чистење и преку неговата континуирана употреба. Потенцијален и широко користен систем за управување со ризици за медицински помагала е опишан во стандардот ISO 14971. Како дел од управувањето со ризици, процесот на чистење треба да се оцени во однос на мерките потребни за постигнување на планираното ниво на чистота (на пр., производство во контролирана средина или различни методи на чистење) и нивна интеграција во производствената секвенца.

Процесот на чистење е вклучен во процесот на производство на имплант доколку се идентификувани опасности поврзани со потенцијални загадувачи од претходните чекори на производство. Следствено, дизајнот и валидацијата на процесот на чистење мора да се спроведуваат во рамките на систем за управување со ризици. Опасностите поврзани со чистењето треба да се земат предвид за време на дизајнирањето на процесот на чистење и при утврдување на барањата за дизајн за критични чистења во текот на процесот и конечно чистење.

Анексот на овој стандард опишува некои аспекти од процесот на чистење што може да се сметаат за извори на штета (Анекс А). Проценката на ризикот од опасностите поврзани со чистењето треба да се спроведе откако ќе се дизајнира процесот на чистење и треба да ги земе предвид карактеристиките на имплантот, чекорите на производство пред чистењето, карактеристиките на процесот на чистење и околината по конечното чистење. Барањата за чистење треба да се дефинираат со земање предвид на загадувачите што треба да се отстранат со какво било чистење во текот на процесот или конечно чистење, како и сите дополнителни загадувачи внесени со самиот процес на чистење.

Како минимум, за време на проценката на ризикот треба да се одговорат следниве прашања:

• Кои потенцијални загадувачи доаѓаат во контакт со имплантите за време на секое критично чистење во текот на процесот или за време на фазите на производство пред конечното чистење?
• Кои се ризиците поврзани со овие загадувачи?
• Кои се потенцијалните интеракции помеѓу загадувачите и материјалот за имплантација?
• Дали претходно е извршено критично чистење во текот на процесот или други операции за отстранување на овие потенцијални загадувачи од површината?
• Кои се потенцијалните загадувачи што се внесуваат преку чекорите за чистење?

Се признава дека ниту еден единствен сет прашања не ги опфаќа сите импланти. Оваа листа не е исцрпна и можеби ќе треба да се решат дополнителни прашања за време на проценката на ризикот. Врз основа на резултатите од проценката на ризикот, треба да се одговорат барем на следниве дополнителни прашања:

• Дали методите за тестирање избрани за валидација на процесот на чистење се способни да го проценат нивото на потенцијални загадувачи што треба да се ограничат во имплантите, земајќи ја предвид границата на детекција, границата на квантификација и точноста на методот?
• Кои се критериумите за прифаќање за секое семејство за чистење?
• По валидацијата, кои барања за контрола на процесот се потребни за одржување на чистотата за време на производството?
• Кои промени во процесот бараат повторна проверка на ефикасноста на чистењето на производот?

Пред да се оцени ефикасноста на критичен процес на чистење во текот на процесот или процес на конечно чистење, мора да се идентификуваат потенцијалните загадувачи, да се утврдат соодветни методи за тестирање и да се утврдат критериуми за прифатливост како дел од процесот на управување со ризик. Валидацијата на чистењето може да се изврши врз основа на критериумите за прифатливост на чистењето. Сликата ја илустрира врската помеѓу дизајнот на чистењето, валидацијата и управувањето со ризик.

Барањата за дизајн за критични чистења во текот на процесот и конечно чистење треба да се дефинираат врз основа на карактеристиките на имплантот, предвидените перформанси на имплантот и фазите на производство пред чистењето, како и анализа на опасностите што ги воведува самиот процес на чистење. Процесите на чистење треба да бидат дизајнирани така што ќе ги постигнат критериумите за прифаќање на чистотата на имплантот по конечното чистење, како што е опишано во овој стандард.

Производителот, во соработка со кој било подизведувач за чистење, треба да дефинира кои чекори на чистење се критични чекори на чистење во текот на процесот, а кои се финални чекори на чистење, врз основа на анализа на ризик од процесот на производство и влијанието на чекорот на чистење во текот на процесот врз финалната чистота на имплантот. Проценката на ризик треба да се користи за да се утврди редоследот на настани со најголема веројатност или сериозност на појавување. Последователните активности во дизајнирањето, верификацијата и валидацијата на производите и процесите (вклучувајќи ги и чекорите на инспекција) потоа треба да се фокусираат на развој на контролни мерки за ублажување на овие ризици.

Доколку на крајот од процесот на чистење се изврши процес на сушење, процесот на сушење се смета за дел од процесот на чистење. Процесот на чистење треба да биде дизајниран така што нема да ја загрози биокомпатибилноста и предвидените перформанси на имплантот. Процесот на чистење треба да биде дизајниран така што ќе ја ограничи контаминацијата на имплантот од средства за чистење, плакнења или загадувачи од самиот процес на чистење. Процесот на чистење треба да биде способен да ја намали контаминацијата од претходните чекори на производство до доволно претходно определено ниво. За конечно чистење на импланти, треба да се имплементира соодветна контролирана средина или ограничување помеѓу конечното чистење и пакувањето за да се спречи контаминација на имплантите по чистењето.

Контролирана средина не мора да значи употреба на чиста просторија. Иако чистите простории обично се користат за импланти кои се доставуваат стерилни, ова може да не биде случај за импланти кои се доставуваат нестерилни. ISO 14644 (сите делови) содржи информации што можат да бидат корисни доколку се користат чисти простории и придружни контролирани средини.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 19227 Импланти за хирургија - Чистење на ортопедски импланти - Општи барања“.