IEC 62353 Медицинска електрична опрема - Повторено тестирање и тестирање по поправка на медицинска електрична опрема

Во стандардот IEC 62353 објавен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), дефинирани се методите за тестирање за евалуација на медицинската електрична опрема и медицинските електрични системи. Овој стандард вклучува и повторени тестирања за да се оцени безбедноста на таквата опрема или системски делови во согласност со стандардот IEC 60601-1 и неговите измени, пред пуштање во работа, по одржување, проверка, сервис и поправка.

За медицинска опрема што не е во согласност со стандардот IEC 60601-1, овие барања се користат земајќи ги предвид безбедносните стандарди за дизајнот и информациите во упатствата за употреба на таа опрема. Овој стандард содржи табели со дозволени вредности за различни верзии на стандардот IEC 60601-1. За целите на овој стандард, примената на мерните методи е независна од верзијата на медицинската опрема или медицинскиот систем за кој е дизајниран.

Овој стандард не се применува за склопување медицински системи. За склопување медицински системи, се применува стандардот IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Медицинска електрична опрема - Дел 1: Општи барања за безбедност).

Стандардот IEC 62353 не ги дефинира барањата за поправка, замена и модификација на медицинска опрема или медицински системи. Секое одржување, проверка, сервисирање и поправка извршени во согласност со упатствата на производителот обезбедува усогласеност со стандардот што се користи за дизајнирање на опремата. Во спротивно, усогласеноста со важечките барања треба да се оцени и да се потврди пред да се извршат тестовите на овој стандард. Овој стандард се применува и за тестови по поправка.

Следниве технички ревизии се направени во најновите ажурирања на овој стандард:

• Мерења на струјата на истекување врз основа на тест конфигурации добиени од стандардот IEC 60601-1, Изјавата дека постои дозволен алтернативен метод е вклучена во информативните описи.
• Барањата за заштитна отпорност на заземјување за медицински системи кои користат повеќе приклучоци се ревидирани за да се земе предвид стандардот IEC 60601-1 во однос на безбедните дозволени вредности на заштитниот отпор на заземјување на приклучената опрема.
• Очекуваните минимални вредности на отпорот на изолација се вклучени во табелата.
• Тестната низа во Додаток Б е преуредена.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и повторувачки тестирања за медицинска електрична опрема и услуги за тестирање по поправка на медицинска електрична опрема, во рамките на стандардот IEC 62353, со своите обучени и стручен кадар и напредна технолошка опрема.