Тестот за определување на Д-вредност ја одредува или потврдува отпорноста на биолошки индикатор (БИ), производ или изолирање на околината на даден процес на стерилизација под притисок, како што се етилен оксид, сува топлина или заситена пареа. Овој тест може да се користи и за одредување на приближно време на циклусот. Може да се тестираат ново купените БИ, инокулирани вистински производи, фармацевтски производи и изолати на микроорганизми, закрепнати за време на тестирањето.
USP <55>, <71>, <1035> и <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 и ANSI / AAMI / ISO 11138 секој за различни методи што се користат за пресметување на D- Вредностите што даваат насоки. Барањата за изведба на опремата за точно одредување на Д-вредноста се сумирани во ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABима контејнери за пареа и EO BIER дизајнирани да ги задоволат овие барања. Нашиот квалификуван персонал е запознаен со методите Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber и Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Тестирање за одредување на Д-вредност главно вклучува означена Д-вредност на БИ, потврдувајќи ја нивната соодветност за употреба и тестирање на инокулирани производи, тестери на процеси (РСБ) и биооптоварување, следење на животната средина или стерилитет на производот.
Д-вредност или децималното време на намалување е времето потребно за да се намали микробиолошката популација за 1 логаритам или 90% од нејзината почетна вредност под одредени услови (на пр., Концентрација на стериланти, температура на изложеност, релативна влажност, конфигурација на пакет).
На овој тест, примероците се ставаат во контејнерот BI Evaluation Resistance Meter (BIER), овозможувајќи подеднакво изложување на сите страни. Повеќе варијабли се изведуваат под исти параметри и единствената променлива е времето. По секоја изложеност, примероците се тестираат за стерилитет или се тестираат за бројот на преживеани спори. Број на циклуси, интервали помеѓу циклуси, избор на тест за стерилитет или број на население и пресметки зависат од изборот на методот на Д-вредност.
Кога се прави тестирање за да се потврди обележаната вредност на производителот со D, важно е да се примени истиот метод што го користи производителот на BI поради својствените разлики во садовите BIER, промената на отпорноста како резултат на опкружувањето за раст, складирање и транспорт и тестирање. методи. USP и ISO 11138 бараат проверките на трети лица да бидат во рамките на 20% од побарувањето на производителот.
Внесете го сертификатот за анализа на производителот БИ при поднесување на примероците.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за определување Д-вредност Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
