Хируршки тестови за наметка и бариера - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABнуди сеопфатен опсег на тестирања за перформанси и биокомпатибилност на хируршки наметки и бариера. Овие тестови се неопходни за да се осигура дека карактеристиките на изведбата се потврдени за да се поддржат тврдењата на маркетиншката етикета и да се класифицираат хируршките завеси и наметки. Бројот на локации за тестирање и класификацијата на производите (AAMI PB70 или EN 13795) го одредуваат типот на тестирање што треба да се изврши. За тестирање за вирусна пенетрација, мора да се направи проценка на компатибилноста за секој материјал и, доколку е различен, за секоја локација.

Производителите исто така мора да го земат предвид микробниот клиренс на оделото користејќи го методот за тестирање на биотовар, следејќи го EN ISO 11737-1. Карактеристиките на фрлање честички и биокомпатибилноста исто така треба да се проценат во зависност од типот на материјалот и намената на употреба.

Резиме на тестови за AAMI PB70:

• Тест за хидростатички притисок, AATCC 127, ISO, EN
• Тест на удар со прскање, AATCC 42
• Пенетрација на синтетичка крв, ASTM F1670 или ISO 16603
• Вирусна пенетрација, ASTM F1671 или ISO 16604

Резиме на тестови за EN 13795:

• Тест за хидростатички притисок, AATCC 127, ISO, EN
• Отпорност на влажна бактериска пенетрација, ISO 22610
  • Овој тест користи ротирачка плоча со електричен погон за да ја ротира агарската плоча додека вертикален прст притиска на материјал инокулиран со бактерии. Пресадениот материјал, наречен донатор, лежи на врвот на супстанцијата за испитување. Прстот се движи по целата површина на плочата со брзина од 15 вртежи во минута за 60 минути. Применува сила од 3 Њутни на плочата со прст агар. Поради ефектот на триење и миграција на течности, бактериите можат да мигрираат од примерокот за тестирање на донаторот до плочата со агар. Резултатите го карактеризираат капацитетот на бариерата и пенетрацијата со текот на времето.
• Отпорност на сува микробна пенетрација, ISO 22612
  • Сувата микробна пенетрација ја одредува способноста на контаминираните честички да мигрираат низ материјалите. Тест примероците се фиксираат во контејнер и 10 (CFU/g) контаминиран талк со ≥8 B. atrophaeus единици кои формираат колонии на грам се истураат врз примерокот за тестирање. Плоча за седиментација се поставува на дното на секој примерок на кратко растојание под примерокот за тестирање. Уредот што ги поддржува контејнерите се вибрира со приближно 30 вртежи во минута за 20.800 минути. Талкот кој навлегол во материјалот за испитување се задржува на плочата за седиментација, која се отстранува и се инкубира по тестот.
• Евалуација на отпорност на експлозија во суви и влажни состојби, ISO 13938-1
  • Примероците се прикачуваат на тестерот за дисперзија со помош на стегач со простор од 10 cm и услови за влажно и/или суво тестирање. Притисокот се зголемува со константна брзина од 2 mL/min додека примерокот не пукне. Притисокот при експлозијата, времетраењето на експлозијата и висината на експлозијата се евидентираат.
• Испитување на истегнување (суво), EN 29073-3
• Испитување на истегнување (влажно), EN 29073-3
• Анализа на пролевање на честички или прајмер: Гелбо флекс тест, ISO 9073-10
  • Примероците се подложени на комбиниран ефект на свиткување и компресија во комора за тестирање со помош на механизмот Gelbo Flex. За време на истегнување, воздухот се отстранува од комората и произведените честички се нумерирани и димензионирани со помош на ласерски бројач на честички.

Дополнителни тестови што треба да се земат предвид за хируршки наметки и завеси:

• Биокомпатибилност, ISO 10993
• ISO тестови за вирусна и крвна пенетрација, ISO 16603 и 16604
• Анализа на пролевање на честички: Број на честички на барабанот Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Оваа постапка се изведува за да се квантифицираат честичките отстранети од примерокот со примена на механичка енергија во суви услови за да се имитира исфрлањето на честичките од површината на примерокот. Просечната концентрација на честички се одредува и се користи за пресметување на стапката на емисија на честички споредлива со класификацијата за чистота на тестот наведена во IEST-RP-CC003.4.
• Отпорност на истегнување и кинење

Применливи стандарди

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Карактеристики на примерокот

• HPT110: 32 примероци препорачани за доставување на ФДА, препорачани минимум 5 примероци. Секој примерок мора да биде минимум 8 x 8 инчи (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 готови производи или 250 примероци од ~ 250 x 6 cm. 1 сет (5 повторувања, 1 негативен)
• HPT220: 12 готови производи или 200 примероци од ~200mm x ~12mm исечени од готови производи. 1 сет (10 повторувања; 2 негативи)
• HPT230: Готов производ што овозможува да се земат 10 примероци од некритичната област, додека 5 примероци може да се земат од критичната област. Количината за тестирање мора да биде во согласност со упатството EN13795.
• HPT235: Готов производ што овозможува да се земат 10 примероци од некритичната област, додека 5 примероци може да се земат од критичната област. Количината за тестирање мора да биде во согласност со упатството EN13795.
• PHY150: Минимум 10 примероци (5 крстови и 5 машини); секој примерок треба да биде 500 x 200 mm
• PHY155: Минимум 10 примероци (5 крстови и 5 машини); секој примерок треба да биде 500 x 200 mm
• PSA115: Се препорачуваат најмалку 5 примероци. Додадете 2 дополнителни примероци за поставување; секој примерок треба да биде облека со средна големина
• PSA120: Минимум 14 примероци по тип на материјал. Секој примерок мора да биде минимум 22cm x 28,5cm
• SBP110: 32 примероци препорачани за поднесување на FDA (ASTM F1670 бара најмалку 3 примероци). Секој примерок мора да биде минимум 3 x 3 инчи (75 mm x 75 mm). Додадете 4 дополнителни примероци за поставување.
• SBP120: 32 примероци препорачани за поднесување на FDA; Секој примерок мора да биде минимум 3 x 3 инчи (75 mm x 75 mm). Додадете 4 дополнителни примероци за поставување.
• SIT110: препорачани 32 примероци за доставување на ФДА, препорачани минимум 5 примероци. Секој примерок мора да биде најмалку 178 x 330 mm (7 x 13 инчи)
• VPT110: Цената е по примерок. 32 примероци препорачани за поднесување на ФДА (ASTM F1671 бара најмалку 3 примероци); секој примерок мора да биде минимум 3 x 3 инчи (75 mm x 75 mm). Вклучете 4 дополнителни примероци за инсталација.
• VPT120: 32 предложени примероци за поднесување на ФДА; секој примерок мора да биде минимум 3 x 3 инчи (75 mm x 75 mm). Вклучете 4 дополнителни примероци за инсталација.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Хируршки тестови за наметка и бариера - AAMI PB70 - EN 13795 Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.