ISO/TS 37137-1 Биолошка евалуација на апсорптивни медицински помагала - Дел 1: Општи барања

Стандардот „ISO/TS 37137-1 Биолошка евалуација на апсорптивни медицински помагала - Дел 1: Општи барања“ објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува барањата за евалуација на апсорптивни медицински помагала за време на проценка на биолошкиот ризик врз основа на стандардот „ISO 10993-1 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 1: Евалуација и тестирање во рамките на процесот на управување со ризик“.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Апсорпцијата е ефектот на неендоген (туѓ) материјал или супстанца, или неговите производи на распаѓање, кои минуваат низ или се асимилираат од клетки или ткива, или и двете, со текот на времето.
• Производ на разградување е средна или финална супстанца што е резултат на физичко, метаболичко или хемиско разградување на материјал или агенс.
• Деградацијата е физичко, метаболичко или хемиско распаѓање на материјал или супстанца.
• Истекување е секоја супстанца што може да се ослободи од медицински уред или материјал за време на клиничка употреба или симулирана клиничка употреба. Протекувањата во апсорбирачките медицински помагала може да бидат супстанции ослободени од производот за време на производството или супстанции формирани и ослободени како резултат на неговата деградација (т.е. производи на деградација).
• Крајниот производ е медицински уред или компонента на медицински уред што ги поминала сите производствени процеси за медицинскиот уред да се пласира на пазарот, вклучувајќи пакување и стерилизација, доколку е применливо. Конечен медицински уред или стерилизиран готов медицински уред има исто значење како и финален производ во овој стандард.

Биолошка проценка е евалуација на медицински уред, компонента на медицински уред или материјал за да се утврди веројатноста дека материјалот на медицинскиот уред, дизајнот на медицинскиот уред или и двете ќе предизвикаат неприфатливо негативен системски и локален ефект врз околните клетки и ткива.

Биолошката евалуација на апсорбирачки материјал треба да се спроведе во согласност со стандардот ISO 10993. Сите промени на методите наведени во серијата стандарди ISO 10993 мора да бидат оправдани во писмена проценка на биолошкиот ризик.

Производите на разградување може да се ослободат во медиумот за отстранување или ткивото, или и во двете, или може да останат во разградливиот имплант. Ослободените производи на разградување што се јавуваат пред или за време на употребата на производот треба да се карактеризираат.

Разликите во обработката може да влијаат на биокомпатибилноста на финалниот производ. Едноставното прикажување на истиот состав не е доволно бидејќи многу други фактори (на пр. степен на чистота, големина на зрната и кристалната структура за металите, молекуларна тежина, начин на стерилизација) можат да влијаат на перформансите на апсорбирачкиот материјал и биокомпатибилноста. Пополнетата проценка на биолошкиот ризик на уредот со користење на информации од хемиски анализи на апсорбирачки материјали и нивните производи за разградување, заедно со податоци за токсичност од литературата, може да поддржи некои од биолошките крајни точки опишани во стандардот ISO 10993-1.

Дополнително, тестовите за биокомпатибилност не се дизајнирани да ги проценат биолошките реакции на ресорптивните уреди за време на деградацијата. Бидејќи апсорбирачките уреди постојано се менуваат во физиолошката средина и може да покажат различни негативни биолошки реакции во различни фази на деградација, тестирањето во различни фази на деградација на уредот може да биде потребно за да се демонстрира безбедноста.

Евалуацијата на крајниот производ треба да се изврши на стерилизирани готови медицински помагала или примероци за тестирање кои се репрезентативни за крајниот медицински уред. Доколку финалниот производ не се користи за тестирање, мора да се обезбеди образложение кое вклучува:

• Објаснување на сите разлики помеѓу супстанцијата за испитување и финалниот производ
• Податоци што покажуваат дека сите разлики помеѓу супстанцијата за испитување и финалниот производ не влијаат на нејзината хемија или кинетика на разградување

Методите и условите за стерилизација треба внимателно да се оценат и оправдаат пред биолошкото тестирање. За стерилизација со зрачење, треба да се биде претпазлив кога медицинските помагала се стерилизираат со употреба на повисоки дози на зрачење. Со зголемена доза, може да се произведат значителни количини на различни производи на хемиска деградација или нетоксичните хемикалии може да се разградат во токсични видови. За други методи на стерилизација, токсичноста може да се зголеми со зголемување на времето на изложеност.

За медицински помагала што содржат активна состојка (API), присуството на фармацевтска супстанца може да влијае на одговорот при тестирање на биокомпатибилност. Затоа, треба да се земе предвид посебно тестирање на медицинското помагало со и без API, но можеби нема да биде потребно. Дополнително, треба да се евалуираат само достапните информации за API и можните интеракции помеѓу фармацевтските состојки и како што е произведено, апсорбирачките материјали или производите за разградување, за нивното влијание врз биокомпатибилноста и разградувањето на медицинските помагала.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO/TS 37137-1 Биолошка евалуација на апсорптивни медицински помагала - Дел 1: Општи барања“.