ISO 21649 Шприцови без игли за медицинска употреба - Барања и методи за тестирање

Стандардот „ISO 21649 шприцеви без игли за медицинска употреба – Барања и методи на тестирање“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги специфицира безбедноста, перформансите и доверливоста за еднократните и еднократните системи за инјектирање без игла, дизајнирани за човечка употреба во клиниките и други медицински поставки и за лична употреба од страна на пациентите и барањата за тестирање се објаснети.

Комората за дози на таквите системи за инјектирање е генерално за еднократна употреба и е наменета да се замени по еднократна употреба или ограничен број на употреби. Понекогаш може да се одвои од механизмот за инјектирање и често се нарекува кертриџ, ампула, шприц, капсула или диск. Спротивно на тоа, комората за дози може да вклучува и постојана внатрешна комора дизајнирана да го издржи бараниот век на уредот и дополнителен член или членови кои го елиминираат ризикот од вкрстена контаминација.

Производите кои не се опфатени со овој стандард вклучуваат:

• Уреди кои вклучуваат пенетрација на дел од уредот во или преку кожата или мукозните мембрани (како што се игли, огли, микроигли, имплантирани уреди за лекови со бавно ослободување)
• Уреди (како што се спрејови, инхалатори, замаглувачи) што се користат за производство на аеросоли, капки, прашоци или други формулации за инхалација, инсуфлација, интраназално или орално таложење.
• Уреди (како трансдермални фластери, течни капки) кои се користат за таложење на течности, прашоци или други супстанции на површината на кожата или мукозните површини за пасивна дифузија или голтање во телото.
• Уреди што се користат за примена на звучна или електромагнетна енергија (како што се ултразвучни или јонтофоретски уреди).
• Системи за инфузија што се користат за додавање или мерење на лекови во вештачки цевки, катетри или системи за игли (кои влегуваат во телото).

За целите на овој стандард,

• Пријавен век на траење е вкупниот број на удари на вбризгување што се очекува да ги испорача системот за вбризгување без игла во рамките на профилот на перформанси специфициран од производителот, при нормална употреба со препорачано одржување од корисникот и пред ремонт или обновување на деловите од производителот. Овој број може да се изрази и како временски период (на пр., број на денови, недели, месеци или години) на соодветната фреквенција на очекуваната употреба (на пр., број на инјекции дневно, недела, месец или година).
• Комората за дозирање е контејнерот што го содржи лекот и е во директен контакт со лекот, каде што лекот се администрира на пациентот со системот за инјектирање без игла.
• Точноста на дозата се однесува на разликата помеѓу предвидената доза и испорачаната доза.
• Механизмот за инјектирање е компонентите на системот за инјектирање без игла дизајнирани да ги пренесуваат, складираат, регулираат, контролираат и пренесуваат енергиите потребни за инјектирањето да се случи во комората за дозирање или на медицинскиот производ содржан во неа, и се средства кои го спречуваат ослободувањето на таквите енергии (на пр. безбедносна брава). Овој термин не се користи за да се однесува на одделни додатоци кои пренесуваат енергија на системот за вбризгување без игла, но се одвоени од системите за вбризгување без игла за време на вбризгувањето (како што е посебен механизам за затегнување на пружината, резервоар за притисок на гас, ножна пумпа или кој било друг уред кој користи електрична енергија, мускулна сила или друг извор на енергија како посебен уред).
• Намената доза е количината на медицински производ наменет да се администрира истовремено.
• Максималната доза е најголемата количина што производителот наведува дека системот за инјектирање без игла може да го испорача во една инјекција.
• Минималната доза е најмалата количина што производителот наведува дека системот за инјектирање без игла може да го испорача во една инјекција.
• Системот за вбризгување без игла го користи шприцот и неговите компоненти и додатоци за да му пренесе кинетичка енергија на медицинскиот производ користејќи механичко дејство (на пр. движење на клипот или проток на гас, но не исклучувајќи други средства), без продирање на кој било дел од системот во кожата или мукозните мембрани е системот кој го администрира медицинскиот производ на пациентот.
• Млазницата е компонента на шприцот преку кој се исфрла медицинскиот производ. Млазницата може или не може да оствари физички контакт со кожата или другите мембрани на пациентот, во зависност од дизајнот на уредот.
• Отворот е дупка на крајот на млазницата низ која се исфрла медицинскиот производ.
• Профилот на перформанси е збир на мерливи и квантитативни вредности и опсези на толеранција утврдени од производителот кои го дефинираат правилното функционирање на системот за вбризгување без игли за прецизно доставување на медицинскиот производ.
• Резервоарот е средна обвивка што се задржува и доаѓа во контакт со лекот непосредно пред да се пренесе во комората за дозирање. Овој контејнер обично е вијалата или друг сад исполнет со лекот од фармацевтскиот производител.
• Единица контејнер е пакет во кој на корисникот му се обезбедува единечна компонента или систем за вбризгување без игла.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ISO 21649 Inedle-lessing shiringes for Medical use - Барања и методи на тестирање“, со обучени и стручен кадар и напредна технолошка опрема.