EUROLABнуди целосен асортиман на услуги за валидација за чистење, дезинфекција и стерилизација на медицинските уреди за да ги потврди упатствата на производителите за повторна обработка на уредите за повеќекратна употреба. Ова е неопходно за да се осигури дека медицинските уреди со кои се ракува во здравствени услови се безбедни за нивната намена или повторна употреба.
Производителите на медицински помагала мораат да ги проверат циклусите на крајниот век на траење на медицинските помагала за повеќекратна употреба или преработени за да ја демонстрираат функционалноста со повеќекратни изложености и клинички симулации.
Покрај тоа, повторната употреба на уреди за еднократна употреба, кои безбедно се преработуваат од трети лица-процесори, може да им овозможи на давателите на здравствени услуги да одржуваат висококвалитетна грижа за пациентот, заштедувајќи трошоци и намалувајќи го медицинскиот отпад. Проверено тестирање на функционалноста мора да се совпадне со одобрени процеси за чистење, дезинфекција и / или стерилизација за да се обезбеди сигурност и усогласеност со законските барања за обработка на трети страни.
Валидации за чистење на клиничка обработка
Производителите на медицински помагала на инструменти за повеќекратна употреба, фиоки, хируршки комплети и слични производи мора да вршат проверки за чистење. Ова вклучува проценки на ефективноста на контаминација, чистење и по повторна обработка. Апликациите за симулирани тестови за ракување се користат за симулирање на вистински хируршки процедури наместо за директни методи на калемење. Достапни се опции за користење на потврдени или приспособени почви за тестирање за да се создадат клинички значајни услови. EUROLABНаучниците за повторна обработка во , активно служат на применливите комитети AAMI, ASTM и ISO и имаат експертиза за создавање услови за тестирање во најлош случај за да им помогнат на производителите на уреди да ги исполнат регулаторните очекувања. Проверките за чистење се вршат во согласност со документите за упатства AAMI TIR12, AAMI TIR130 и FDA.
Одобрувања за дезинфекција за обработка на еднократна употреба
По проверката на чистењето, се врши целосна проверка на дезинфекција за да се проверат упатствата за дезинфекција на производителот, за кои се бара секој уред или компонента да се дезинфицираат одделно. Овие тестови обично се потребни кога уредот не може да се стерилизира со користење на покачени температури (на пр. Стерилизација на пареа, сува топлина) или не е компатибилен со оксидот на топење (ЕО) или методите за стерилизација. Потврдите треба да се направат со клинички релевантни и одобрени средства за дезинфекција. Верификациите за дезинфекција се вршат во согласност со упатствата на AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 и FDA.
Студии за валидација и стерилизација за обработка на еднократна употреба
Тестирањето за валидација на стерилизација го потврдува соодветното ниво на гаранција за стерилитет (SAL) на медицинскиот уред. Тестот ги одредува релевантните параметри за стерилизација за инструкциите за повторна обработка на здравствената заштита. Врз основа на податоците добиени со тестовите, производителот ќе може да обезбеди одобрени параметри за стерилизација на здравствените установи. EUROLAB Може да се потврди со користење на пареа (пред-гравитација или вакуум), EO или сува топлина. За некои уреди, течната хемиска или термичка дезинфекција може да биде прифатлива алтернатива.
Дополнително, производителите мора да ги валидираат животните циклуси на медицинските уреди што може да се користат или повторно да се обработат за да покажат функционалност преку повторена изложеност и клинички симулации. EUROLABможе да помогне во спроведувањето на дизајнот и функционалноста на студијата и студиите за повторна употреба.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 и AAMI TIR12 се упатства за тестирање медицински помагала за повеќекратна употреба. EUROLABима опрема и квалификуван персонал да ве води низ процесот. Нашите експерти ќе дадат индивидуализиран совет и се тука за да помогнат во поедноставувањето на сложените регулаторни и стандарди препораки.
Ендоскоп и верификација на опсегот
EUROLABнуди целосна дезинфекција за чистење и услуги за валидација на стерилизација за ендоскопи и други дијагностички опсези за клиничка употреба. Слично на преработените медицински помагала, опсегот има единствени критериуми за валидација и сложени упатства за повторна обработка или упатства за употреба кои мора целосно да се ревалидираат. Дополнително, автоматските ендоскопски репроцесори (AERs) мора да бидат потврдени за нивната намена за секој уникатен тип и конфигурација на опсегот. Нашиот персонал има долгогодишно искуство со FDA на САД, заедно со производителите на опсег и AER во валидации за чистење, дезинфекција и стерилизација.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за повторна употреба Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
